화학 요법에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 에도테카린

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 원발성 선암종

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환
• 치료 목적으로 수술이나 방사선 요법을 시행할 수 없음

• 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상

  • 기존 기술로 최소 20mm 또는 CT 스캔으로 10mm
  • 이전에 조사되지 않은

• 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 이전에 안트라사이클린 및 동시 또는 순차적 탁산 요법으로 치료를 받은 경우

    • 다음 중 1가지로 정의되는 가장 최근의 탁산 기반 화학요법에 불응성:

      • 진행성 질환에 대한 문서화된 반응이 있거나 없는 치료 중 또는 마지막 투여 후 4개월 이내에 진행성 질환
      • 선행 요법으로 탁산 기반 화학 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행성 질환
  • 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환으로 정의된 이전 화학요법에 대한 내성
• 알려진 뇌 전이 또는 암종 수막염 없음* 참고: *임상적으로 CNS 전이가 의심되는 경우 뇌의 기본 CT 스캔 또는 MRI가 필요함
• 척수 압박 없음

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

• 18세 이상

섹스

• 여성

폐경기 상태

• 명시되지 않은

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 9.0g/dL 이상

간

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• SGOT는 ULN의 2.5배 이하(종양에 이차적인 간 침범이 있는 경우 ULN의 5배)
• 알부민 최소 3.0g/dL

신장

• 크레아티닌 1.5mg/dL 이하

심혈관

• 심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF 최소 50% 또는 ULN

• 지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:

  • 심근 경색증
  • 심하거나 불안정한 협심증
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 심부 정맥 혈전증 또는 기타 중요한 혈전색전증
• 2등급 이상의 지속적인 심장 부정맥 없음
• 어떤 등급의 심방 세동 없음

폐

• 지난 6개월 이내에 폐색전증 없음

위장관

• 활성 염증성 장 질환 없음
• 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 없음
• 만성 설사 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 알려진 HIV 양성 없음
• 활성 감염 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 동시 생물학적 반응 수정자 없음
• 동시 면역 요법 없음
• 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
• 다른 동시 과립구 콜로니 자극 인자 없음

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 사전 보조 화학 요법 허용
• 이전의 토포이소머라제 I 억제제 없음
• 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 2개 이하
• 조혈모세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학요법 없음
• 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 이전 보조 호르몬 요법 또는 진행성/전이성 질환에 대한 호르몬 요법은 연구 시작 전에 요법이 중단되는 경우 허용됨
• 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음

• 연구 치료 중 및 연구 치료 후 5일 동안 동시 방사선 요법 없음

  • 완화 방사선 요법은 골수의 20% 이상이 관련되지 않은 경우 허용됩니다.

수술

• 지난 6개월 이내에 관상/말초 동맥 우회로 이식술 없음

다른

• 이전 치료에서 회복됨(탈모증 또는 신경독성 제외)
• 다른 이전 치료 후 최소 4주
• 이전 조사 요원 이후 4주 이상
• 다른 임상 시험에 동시 등록 없음
• 다른 동시 승인 또는 연구용 항암 치료 없음