Edotecarine bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker die niet op chemotherapie hebben gereageerd

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd primair adenocarcinoom van de borst

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
• Niet vatbaar voor chirurgie of radiotherapie met curatieve bedoeling

• Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

  • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF 10 mm met CT-scan
  • Niet eerder bestraald

• Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • Eerder behandeld met anthracycline en gelijktijdige of sequentiële taxaantherapie

    • Ongevoelig voor de meest recente op taxaan gebaseerde chemotherapie, gedefinieerd als 1 van de volgende:

      • Progressieve ziekte tijdens therapie of binnen 4 maanden na de laatste dosis met of zonder gedocumenteerde respons voor gevorderde ziekte
      • Progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van op taxaan gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante therapie
  • Resistent tegen eerdere chemotherapie, zoals gedefinieerd door progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
• Geen bekende hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis* OPMERKING: *Baseline CT-scan of MRI van de hersenen vereist bij klinische verdenking van CZS-metastasen
• Geen compressie van het ruggenmerg

• Hormoonreceptorstatus:

  • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Seks

• Vrouwelijk

Overgangsstatus

• Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

• ECOG 0-1

Levensverwachting

• Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

• Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
• Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl

lever

• Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als leverbetrokkenheid secundair aan tumor aanwezig is)
• Albumine minimaal 3,0 g/dL

Nier

• Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

• LVEF ten minste 50% of ULN door echocardiogram of MUGA

• Geen van de volgende zaken in de afgelopen 6 maanden:

  • Myocardinfarct
  • Ernstige of onstabiele angina pectoris
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
  • Diepe veneuze trombose of andere significante trombo-embolische gebeurtenis
• Geen aanhoudende hartritmestoornissen graad 2 of hoger
• Geen boezemfibrilleren van welke graad dan ook

long

• Geen longembolie in de afgelopen 6 maanden

Gastro-intestinaal

• Geen actieve inflammatoire darmziekte
• Geen gedeeltelijke of volledige darmobstructie
• Geen chronische diarree

Ander

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen bekende hiv-positiviteit
• Geen actieve infectie
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
• Geen andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan het onderzoek uitsluit of de onderzoeksresultaten vertroebelt

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Geen gelijktijdige biologische responsmodificatoren
• Geen gelijktijdige immunotherapie
• Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
• Geen andere gelijktijdige granulocytkoloniestimulerende factoren

Chemotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
• Geen eerdere topoisomerase I-remmers
• Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde ziekte
• Geen eerdere hooggedoseerde chemotherapie waarvoor redding van hematopoëtische stamcellen nodig was
• Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

• Voorafgaande adjuvante hormonale therapie of hormonale therapie voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte is toegestaan, op voorwaarde dat de therapie wordt stopgezet vóór aanvang van de studie
• Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg

• Geen gelijktijdige radiotherapie tijdens en gedurende 5 dagen na de studiebehandeling

  • Palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​mits niet meer dan 20% van het beenmerg is aangetast

Chirurgie

• Geen coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat in de afgelopen 6 maanden

Ander

• Hersteld van eerdere therapie (behalve alopecia of neurotoxiciteit)
• Minstens 4 weken sinds enige andere eerdere therapie
• Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
• Geen gelijktijdige inschrijving voor een andere klinische proef
• Geen andere gelijktijdige goedgekeurde of experimentele behandeling tegen kanker