Edotecarin w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które nie reagują na chemioterapię

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny gruczolakorak piersi

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
• Nie nadaje się do operacji ani radioterapii z zamiarem wyleczenia

• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

  • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB 10 mm za pomocą tomografii komputerowej
  • Nie napromieniowany wcześniej

• Spełnia 1 z następujących kryteriów:

  • Wcześniej leczony antracyklinami i jednoczesną lub sekwencyjną terapią taksanami

    • Oporna na ostatnią chemioterapię opartą na taksanach, zdefiniowana jako 1 z poniższych:

      • Postęp choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy od podania ostatniej dawki z udokumentowaną odpowiedzią na zaawansowaną chorobę lub bez niej
      • Postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii opartej na taksanie jako terapii neoadiuwantowej
  • Oporność na wcześniejszą chemioterapię, zdefiniowana jako progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszej chemioterapii zaawansowanej choroby
• Brak znanych przerzutów do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych* UWAGA: *Wyjściowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu są wymagane, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie przerzutów do OUN
• Brak ucisku na rdzeń kręgowy

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Seks

• Kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne jest zajęcie wątroby wtórne do guza)
• Albumina co najmniej 3,0 g/dl

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• LVEF co najmniej 50% lub GGN w badaniu echokardiograficznym lub MUGA

• Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • Zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Zakrzepica żył głębokich lub inne istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
• Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca stopnia 2 lub wyższego
• Brak migotania przedsionków jakiegokolwiek stopnia

Płucny

• Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

żołądkowo-jelitowy

• Brak czynnej choroby zapalnej jelit
• Brak częściowej lub całkowitej niedrożności jelit
• Brak chronicznej biegunki

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak znanego zakażenia wirusem HIV
• Brak aktywnej infekcji
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Brak innych poważnych, ostrych lub przewlekłych stanów medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu lub zakłócały wyniki badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Brak jednoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej
• Brak jednoczesnej immunoterapii
• Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
• Brak innych równoczesnych czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa
• Brak wcześniejszych inhibitorów topoizomerazy I
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w zaawansowanej chorobie
• Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej, która wymagałaby ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Dozwolona była wcześniejsza adjuwantowa terapia hormonalna lub hormonoterapia choroby zaawansowanej/z przerzutami pod warunkiem, że terapia zostanie przerwana przed włączeniem do badania
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego

• Brak jednoczesnej radioterapii w trakcie leczenia i przez 5 dni po jego zakończeniu

  • Radioterapia paliatywna jest dozwolona pod warunkiem, że zajęte jest nie więcej niż 20% szpiku kostnego

Chirurgia

• Brak pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny

• Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczności)
• Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii
• Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
• Brak równoczesnej rejestracji do innego badania klinicznego
• Żadne inne jednoczesne zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe