Édotécarine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui n'a pas répondu à la chimiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome primitif du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie localement avancée ou métastatique
• Ne se prête pas à la chirurgie ou à la radiothérapie à visée curative

• Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

  • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU 10 mm par tomodensitométrie
  • Non irradié auparavant

• Répond à 1 des critères suivants :

  • Précédemment traité avec une anthracycline et une thérapie concomitante ou séquentielle avec des taxanes

    • Réfractaire à la chimiothérapie à base de taxane la plus récente, définie comme l'un des éléments suivants :

      • Maladie évolutive pendant le traitement ou dans les 4 mois suivant la dernière dose avec ou sans réponse documentée pour la maladie avancée
      • Maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie à base de taxanes en tant que traitement néoadjuvant
  • Résistant à une chimiothérapie antérieure, tel que défini par une maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée
• Pas de métastases cérébrales connues ou de méningite carcinomateuse* REMARQUE : *TDM ou IRM du cerveau de base requis en cas de suspicion clinique de métastases du SNC
• Pas de compression de la moelle épinière

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Sexe

• Femme

Statut ménopausique

• Non spécifié

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 9,0 g/dL

Hépatique

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si une atteinte hépatique secondaire à la tumeur est présente)
• Albumine au moins 3,0 g/dL

Rénal

• Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire

• FEVG d'au moins 50 % ou ULN par échocardiogramme ou MUGA

• Aucun des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :

  • Infarctus du myocarde
  • Angine sévère ou instable
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique important
• Pas de troubles du rythme cardiaque en cours de grade 2 ou plus
• Aucune fibrillation auriculaire de quelque grade que ce soit

Pulmonaire

• Pas d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois

Gastro-intestinal

• Pas de maladie intestinale inflammatoire active
• Pas d'occlusion intestinale partielle ou complète
• Pas de diarrhée chronique

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Pas de séropositivité connue
• Pas d'infection active
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Aucune autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Aucun modificateur de réponse biologique simultané
• Pas d'immunothérapie concomitante
• Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
• Aucun autre facteur stimulant les colonies de granulocytes

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée
• Aucun inhibiteur de la topoisomérase I antérieur
• Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie avancée
• Aucune chimiothérapie antérieure à haute dose nécessitant un sauvetage de cellules souches hématopoïétiques
• Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

• Une hormonothérapie adjuvante antérieure ou une hormonothérapie pour une maladie avancée/métastatique est autorisée à condition que la thérapie soit interrompue avant l'entrée dans l'étude
• Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune radiothérapie préalable sur plus de 25 % de la moelle osseuse

• Pas de radiothérapie concomitante pendant et pendant 5 jours après le traitement de l'étude

  • La radiothérapie palliative est autorisée à condition que pas plus de 20 % de la moelle osseuse soit impliquée

Chirurgie

• Aucun pontage aortocoronarien/périphérique au cours des 6 derniers mois

Autre

• Récupéré d'un traitement antérieur (sauf alopécie ou neurotoxicité)
• Au moins 4 semaines depuis tout autre traitement antérieur
• Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
• Pas d'inscription simultanée à un autre essai clinique
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant approuvé ou expérimental