Edotecarina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no ha respondido a la quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma primario de mama confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
• No susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O 10 mm por tomografía computarizada
  • No irradiado previamente

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • Tratado previamente con antraciclina y terapia con taxanos concurrente o secuencial

    • Refractario a la quimioterapia basada en taxanos más reciente, definido como 1 de los siguientes:

      • Enfermedad progresiva durante la terapia o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis con o sin respuesta documentada para enfermedad avanzada
      • Enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia basada en taxanos como terapia neoadyuvante
  • Resistente a la quimioterapia previa, definida por enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a completar la quimioterapia previa para la enfermedad avanzada
• No se conocen metástasis cerebrales ni meningitis carcinomatosa*
• Sin compresión de la médula espinal

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay compromiso hepático secundario al tumor)
• Albúmina al menos 3,0 g/dL

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• FEVI al menos 50% o LSN por ecocardiograma o MUGA

• Ninguno de los siguientes en los últimos 6 meses:

  • Infarto de miocardio
  • Angina severa o inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico significativo
• Sin arritmias cardíacas continuas de grado 2 o mayor
• Sin fibrilación auricular de ningún grado

Pulmonar

• Sin embolismo pulmonar en los últimos 6 meses

Gastrointestinal

• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa
• Sin obstrucción intestinal parcial o completa
• Sin diarrea crónica

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No se conoce la positividad del VIH
• Sin infección activa
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que impida la participación en el estudio o confunda los resultados del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes
• Sin inmunoterapia concurrente
• Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
• Ningún otro factor estimulante de colonias de granulocitos concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Quimioterapia adyuvante previa permitida
• Sin inhibidores previos de topoisomerasa I
• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada
• Sin quimioterapia previa de dosis alta que requirió rescate de células madre hematopoyéticas
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Se permite la terapia hormonal adyuvante previa o la terapia hormonal para enfermedad avanzada/metastásica siempre que la terapia se interrumpa antes del ingreso al estudio
• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea

• Sin radioterapia concurrente durante y durante los 5 días posteriores al tratamiento del estudio

  • Se permite la radioterapia paliativa siempre que no se afecte más del 20 % de la médula ósea

Cirugía

• Sin injerto de derivación de arteria coronaria/periférica en los últimos 6 meses

Otro

• Recuperado de terapia previa (excepto alopecia o neurotoxicidad)
• Al menos 4 semanas desde cualquier otro tratamiento previo
• Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• Sin inscripción simultánea en otro ensayo clínico
• Ningún otro tratamiento anticancerígeno concurrente aprobado o en investigación