Edotecarina nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non ha risposto alla chemioterapia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma primitivo della mammella confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia localmente avanzata o metastatica
• Non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE 10 mm con TAC
  • Non precedentemente irradiato

• Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Precedentemente trattato con antraciclina e terapia con taxani concomitante o sequenziale

    • Refrattaria alla più recente chemioterapia a base di taxani, definita come 1 dei seguenti:

      • Malattia progressiva durante la terapia o entro 4 mesi dall'ultima dose con o senza risposta documentata per malattia avanzata
      • Malattia progressiva entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia a base di taxani come terapia neoadiuvante
  • Resistente a precedente chemioterapia, come definito dalla progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento della precedente chemioterapia per malattia avanzata
• Nessuna metastasi cerebrale nota o meningite carcinomatosa* NOTA: * Scansione TC o RM del cervello al basale necessaria se vi è sospetto clinico di metastasi del sistema nervoso centrale
• Nessuna compressione del midollo spinale

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se è presente coinvolgimento epatico secondario al tumore)
• Albumina almeno 3,0 g/dL

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

• LVEF almeno 50% o ULN mediante ecocardiogramma o MUGA

• Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

  • Infarto miocardico
  • Angina grave o instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico significativo
• Nessuna aritmia cardiaca in corso di grado 2 o superiore
• Nessuna fibrillazione atriale di qualsiasi grado

Polmonare

• Nessuna embolia polmonare negli ultimi 6 mesi

Gastrointestinale

• Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva
• Nessuna ostruzione intestinale parziale o completa
• Nessuna diarrea cronica

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna positività nota all'HIV
• Nessuna infezione attiva
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa precludere la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun modificatore della risposta biologica concomitante
• Nessuna immunoterapia concomitante
• Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
• Nessun altro fattore concomitante stimolante le colonie di granulociti

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
• Nessun precedente inibitore della topoisomerasi I
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata
• Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedesse il salvataggio di cellule staminali ematopoietiche
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• È consentita una precedente terapia ormonale adiuvante o terapia ormonale per malattia avanzata/metastatica, a condizione che la terapia venga interrotta prima dell'ingresso nello studio
• Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo

• Nessuna radioterapia concomitante durante e per 5 giorni dopo il trattamento in studio

  • La radioterapia palliativa è consentita a condizione che non sia coinvolto più del 20% del midollo osseo

Chirurgia

• Nessun innesto di bypass coronarico/periferico negli ultimi 6 mesi

Altro

• Recupero da precedente terapia (eccetto alopecia o neurotossicità)
• Almeno 4 settimane da qualsiasi altra terapia precedente
• Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
• Nessuna iscrizione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante approvato o sperimentale