Edotecarin i behandling av kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke har reagert på kjemoterapi

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet primært adenokarsinom i brystet

  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
• Ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling med kurativ hensikt

• Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

  • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER 10 mm ved CT-skanning
  • Ikke tidligere bestrålt

• Oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • Tidligere behandlet med antracyklin og samtidig eller sekvensiell taksanbehandling

    • Refraktær overfor den nyeste taxanbaserte kjemoterapien, definert som 1 av følgende:

      • Progressiv sykdom under behandling eller innen 4 måneder etter siste dose med eller uten dokumentert respons for avansert sykdom
      • Progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullført taxanbasert kjemoterapi som neoadjuvant terapi
  • Resistent mot tidligere kjemoterapi, som definert av progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullført tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
• Ingen kjente hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt* ​​MERK: *Baseline CT-skanning eller MR av hjernen er nødvendig hvis det er klinisk mistanke om CNS-metastaser
• Ingen ryggmargskompresjon

• Hormonreseptorstatus:

  • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og over

Kjønn

• Hunn

Menopausal status

• Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

• ECOG 0-1

Forventet levealder

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk

• Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3
• Hemoglobin minst 9,0 g/dL

Hepatisk

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• SGOT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis leverpåvirkning sekundært til tumor er tilstede)
• Albumin minst 3,0 g/dL

Nyre

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

• LVEF minst 50 % eller ULN ved ekkokardiogram eller MUGA

• Ingen av følgende innen de siste 6 månedene:

  • Hjerteinfarkt
  • Alvorlig eller ustabil angina
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
  • Dyp venetrombose eller annen betydelig tromboembolisk hendelse
• Ingen pågående hjerterytmeforstyrrelser grad 2 eller høyere
• Ingen atrieflimmer av noen grad

Pulmonal

• Ingen lungeemboli de siste 6 månedene

Gastrointestinale

• Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom
• Ingen delvis eller fullstendig tarmobstruksjon
• Ingen kronisk diaré

Annen

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Ingen kjent HIV-positivitet
• Ingen aktiv infeksjon
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som vil utelukke studiedeltakelse eller forvirre studieresultater

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer
• Ingen samtidig immunterapi
• Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
• Ingen andre samtidige granulocyttkolonistimulerende faktorer

Kjemoterapi

• Se Sykdomskarakteristikker
• Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
• Ingen tidligere topoisomerase I-hemmere
• Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for avansert sykdom
• Ingen tidligere høydose kjemoterapi som krevde hematopoetisk stamcelleredning
• Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

• Tidligere adjuvant hormonbehandling eller hormonbehandling for avansert/metastatisk sykdom tillatt forutsatt at behandlingen avbrytes før studiestart
• Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen

• Ingen samtidig strålebehandling under og i 5 dager etter studiebehandling

  • Palliativ strålebehandling tillatt forutsatt at ikke mer enn 20 % av benmargen er involvert

Kirurgi

• Ingen koronar/perifer arterie bypass graft de siste 6 månedene

Annen

• Kom seg etter tidligere behandling (unntatt alopecia eller nevrotoksisitet)
• Minst 4 uker siden annen tidligere behandling
• Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
• Ingen samtidig påmelding til en annen klinisk studie
• Ingen annen samtidig godkjent eller undersøkende kreftbehandling