Edotecarina no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não respondeu à quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma primário da mama confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença localmente avançada ou metastática
• Não passível de cirurgia ou radioterapia com intenção curativa

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU 10 mm por tomografia computadorizada
  • Não previamente irradiado

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Anteriormente tratado com antraciclina e terapia concomitante ou sequencial com taxano

    • Refratária à quimioterapia baseada em taxano mais recente, definida como 1 dos seguintes:

      • Doença progressiva durante a terapia ou dentro de 4 meses após a última dose com ou sem resposta documentada para doença avançada
      • Doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia à base de taxano como terapia neoadjuvante
  • Resistente à quimioterapia anterior, conforme definido pela doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia anterior para doença avançada
• Sem metástases cerebrais conhecidas ou meningite carcinomatosa* NOTA: *Tomografia de linha de base ou ressonância magnética do cérebro necessária se houver suspeita clínica de metástases no SNC
• Sem compressão da medula espinhal

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver envolvimento hepático secundário ao tumor)
• Albumina de pelo menos 3,0 g/dL

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• FEVE de pelo menos 50% ou LSN por ecocardiograma ou MUGA

• Nenhum dos seguintes nos últimos 6 meses:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina grave ou instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico significativo
• Sem arritmias cardíacas contínuas de grau 2 ou superior
• Sem fibrilação atrial de qualquer grau

Pulmonar

• Sem embolia pulmonar nos últimos 6 meses

Gastrointestinal

• Sem doença inflamatória intestinal ativa
• Sem obstrução intestinal parcial ou completa
• Sem diarreia crônica

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem positividade para HIV conhecida
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou confunda os resultados do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem modificadores de resposta biológica simultâneos
• Sem imunoterapia concomitante
• Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
• Nenhum outro fator concomitante estimulador de colônias de granulócitos

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Quimioterapia adjuvante prévia permitida
• Sem inibidores anteriores da topoisomerase I
• Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada
• Nenhuma quimioterapia anterior de alta dose que exigisse resgate de células-tronco hematopoiéticas
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Terapia hormonal adjuvante anterior ou terapia hormonal para doença avançada/metastática permitida desde que a terapia seja descontinuada antes da entrada no estudo
• Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea

• Nenhuma radioterapia concomitante durante e por 5 dias após o tratamento do estudo

  • Radioterapia paliativa permitida desde que não mais de 20% da medula óssea esteja envolvida

Cirurgia

• Nenhum enxerto de bypass de artéria coronária/periférica nos últimos 6 meses

Outro

• Recuperado de terapia anterior (exceto alopecia ou neurotoxicidade)
• Pelo menos 4 semanas desde qualquer outra terapia anterior
• Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
• Nenhuma inscrição simultânea em outro ensaio clínico
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno aprovado ou em investigação concomitante