結腸直腸癌に続発する切除可能な肝転移を有する患者の治療におけるネオアジュバントおよびアジュバントのカペシタビンおよびオキサリプラチン
肝臓の切除可能な結腸直腸転移に対するネオアジュバントカペシタビン（XELODA）とオキサリプラチン（ELOXATIN）の多施設第II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 手術を受ける結腸直腸癌に続発する切除可能な肝転移を有する患者におけるネオアジュバントおよびアジュバントのカペシタビンおよびオキサリプラチンの有効性と毒性を決定する。
Ⅱ．手術前にこのレジメンで治療された患者の R0 切除率を決定します。
副次的な目的:
I. このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。 Ⅱ． 術前に切除可能と定義され、このレジメンで治療された患者のサブセットにおける切除可能性を判断します。
III.このレジメンで治療された患者の転移性結腸直腸予後スコアに基づいて、ダウンステージングに関連する生存率の改善を判断します。
IV.このレジメンで治療された患者の無病生存率と全生存率を決定します。
V. 薬物固有のバイオマーカーと、このレジメンで治療された患者の臨床反応を関連付けます。
概要: これは多施設研究です。
ネオアジュバント化学療法: 患者は、1 日目に 2 時間以上にわたってオキサリプラチン IV を投与され、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
手術: 化学療法の完了から 4 ～ 6 週間後に、患者は腫瘍の外科的切除を受けます。
補助化学療法: 治療に対して十分な反応が得られた患者は、手術後にオキサリプラチンとカペシタビンの追加コースを 4 回受けます。
患者は手術後 4 ～ 6 週間、2 年間は 3 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、最大 80 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-経皮的肝生検により組織学的に確認された肝結腸直腸転移
- CTヘリカルスキャンによる肝転移の画像証拠
-肝臓手術の専門知識を持つ外科医によって決定された切除可能な疾患（年間少なくとも10回の切除が行われる）
- 切除可能、適切な血管の流入と流出、および肝残存量を備えた 2 つの隣接する肝臓セグメントの温存として定義される
- 軽微な切除 (半肝切除未満) または大切除 (半肝切除または拡大肝切除) が許可される
- 異型切除を含む二葉切除が可能
- 胸部X線または胸部、腹部、および骨盤のCTスキャンによる肝外疾患の証拠なし
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-1
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9.0g/dL以上
- ビリルビンが2mg/dL以下
- ASTおよびALTが300 IU/L以下
- -転移の外科的切除を妨げる既存の慢性肝疾患（例えば、慢性活動性肝炎または肝硬変）がない
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 60mL/分
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -既存のグレード2以上の末梢神経障害はありません
- コントロールされていない疾患を併発していない
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 生物学的療法の併用なし
- 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）
- -以前の補助フルオロウラシルベースの化学療法から6か月以上
- 肝転移に対する化学療法歴なし
- 結腸直腸癌に対するオキサリプラチンの投与歴なし
- -転移性疾患に対する以前または同時の肝動注化学療法なし
- 転移性疾患に対する事前または同時の放射線療法なし
- 転移性疾患に対する事前または同時のラジオ波焼灼療法を受けていない
- 転移性疾患に対する凍結療法/その他のアブレーション技術の事前または同時実施なし
- 他の同時治験療法なし
- 同時経口抗凝固療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（オキサリプラチン、カペシタビン、および手術）
ネオアジュバント化学療法: 患者は、1 日目に 2 時間以上にわたってオキサリプラチン IV を投与され、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 手術: 化学療法の完了から 4 ～ 6 週間後に、患者は腫瘍の外科的切除を受けます。 補助化学療法: 治療に対して十分な反応が得られた患者は、手術後にオキサリプラチンとカペシタビンの追加コースを 4 回受けます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
外科的切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全切除率（R0切除）
時間枠：5年まで
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トールとサイモンのデザインを使用します。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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無病生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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RECIST基準を使用して評価された奏効率
時間枠：5年まで
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5年まで
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術前に切除可能と定義されたサブセットの切除可能性
時間枠：5年まで
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5年まで
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転移性結腸直腸予後スコアに基づくダウンステージングに関連する生存率の改善
時間枠：5年まで
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5年まで
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陽電子放出断層撮影の応答率
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Nicolas Vauthey、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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