Neoadjuvant og adjuvant kapecitabin og oksaliplatin ved behandling av pasienter med resektable levermetastaser sekundært til kolorektal kreft
En multi-institusjonell fase II-studie av neoadjuvant capecitabin (XELODA) og oksaliplatin (ELOXATIN) for resektable kolorektale metastaser i leveren
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten og toksisiteten til neoadjuvant og adjuvant kapecitabin og oksaliplatin hos pasienter med resekterbare levermetastaser sekundært til kolorektal kreft som gjennomgår kirurgi.
II. Bestem frekvensen av R0-reseksjon hos pasienter behandlet med dette regimet før operasjonen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet. II. Bestem resektabiliteten i undergruppene av pasienter definert som resekterbare preoperativt og behandlet med dette regimet.
III. Bestem forbedring i overlevelse assosiert med downstaging basert på metastatisk kolorektal prognostisk poengsum hos pasienter behandlet med dette regimet.
IV. Bestem sykdomsfri og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
V. Korrelere legemiddelspesifikke biomarkører med klinisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Neoadjuvant kjemoterapi: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kirurgi: Fire til seks uker etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon av svulsten.
Adjuvant kjemoterapi: Pasienter med tilfredsstillende respons på terapi får 4 ekstra kurer med oksaliplatin og kapecitabin etter operasjonen.
Pasientene følges 4-6 uker etter operasjonen, hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 80 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet hepatisk kolorektal metastase ved perkutan leverbiopsi
- Bildebevis på levermetastaser ved CT-spiralskanning
Resekterbar sykdom, bestemt av en kirurg med ekspertise på leverkirurgi (minst 10 reseksjoner utført per år)
- Resektabel, definert som en sparing av 2 tilstøtende leversegmenter med tilstrekkelig vaskulær inn- og utstrømning og leverrestervolum
- Mindre reseksjoner (mindre enn en hemihepatektomi) eller større reseksjoner (hemihepatektomi eller utvidet hepatektomi) tillatt
- Bilobar reseksjon tillatt, inkludert atypiske reseksjoner
- Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom ved røntgen eller CT-skanning av brystet, magen og bekkenet
- Prestasjonsstatus - Zubrod 0-1
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9,0 g/dL
- Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL
- AST og ALT ikke høyere enn 300 IE/L
- Ingen eksisterende kronisk leversykdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose) som vil utelukke kirurgisk reseksjon av metastaser
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen eksisterende grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Ingen samtidig ukontrollert sykdom
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen samtidig biologisk terapi
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Mer enn 6 måneder siden tidligere adjuvant fluorouracil-basert kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for levermetastaser
- Ingen tidligere oksaliplatin for tykktarmskreft
- Ingen tidligere eller samtidig leverarterieinfusjon kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling for metastatisk sykdom
- Ingen tidligere eller samtidig radiofrekvensablasjon for metastatisk sykdom
- Ingen tidligere eller samtidig kryoterapi/andre ablative teknikker for metastatisk sykdom
- Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
- Ingen samtidig oral antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (oksaliplatin, capecitabin og kirurgi)
Neoadjuvant kjemoterapi: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kirurgi: Fire til seks uker etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon av svulsten. Adjuvant kjemoterapi: Pasienter med tilfredsstillende respons på terapi får 4 ekstra kurer med oksaliplatin og kapecitabin etter operasjonen. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig reseksjon (R0 reseksjon)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Designet til Thall og Simon skal brukes.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Svarprosent vurdert ved hjelp av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Resektabilitet i undergruppene definert som resekterbar preoperativt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Forbedring i overlevelse assosiert med downstaging basert på metastatisk kolorektal prognostisk score
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Positron emisjons tomografi responsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02722
- N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-ID-02636
- CDR0000331853 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .