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Neoadjuvantes und adjuvantes Capecitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit resektablen Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Capecitabin (XELODA) und Oxaliplatin (ELOXATIN) bei resezierbaren kolorektalen Metastasen in der Leber

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin und Oxaliplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von Capecitabin und Oxaliplatin vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er entfernt werden kann. Die Verabreichung von Capecitabin und Oxaliplatin nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Capecitabin und Oxaliplatin wirken, wenn sie vor und nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit resektablen Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Toxizität von neoadjuvantem und adjuvantem Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen.

II. Bestimmen Sie die Raten der R0-Resektion bei Patienten, die mit diesem Schema vor der Operation behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Resektabilität in den Untergruppen von Patienten, die präoperativ als resezierbar definiert und mit diesem Schema behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die Verbesserung des Überlebens im Zusammenhang mit dem Downstaging auf der Grundlage des prognostischen Scores für metastasierende kolorektale Patienten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

IV. Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

V. Korrelieren Sie arzneimittelspezifische Biomarker mit dem klinischen Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Operation: Vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Chemotherapie wird der Tumor operativ entfernt.

Adjuvante Chemotherapie: Patienten mit zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie erhalten nach der Operation 4 zusätzliche Zyklen mit Oxaliplatin und Capecitabin.

Die Patienten werden 4-6 Wochen nach der Operation, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 4 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 80 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte kolorektale Lebermetastasen durch perkutane Leberbiopsie

    • Bildgebender Nachweis von Lebermetastasen durch CT-Helix-Scan

  • Resektable Erkrankung, wie von einem Chirurgen mit Erfahrung in Leberchirurgie festgestellt (mindestens 10 Resektionen pro Jahr)

    • Resektabel, definiert als Verschonung von 2 benachbarten Lebersegmenten mit ausreichendem vaskulärem Zu- und Abfluss und hepatischem Restvolumen
    • Kleinere Resektionen (weniger als eine Hemihepatektomie) oder größere Resektionen (Hemihepatektomie oder erweiterte Hepatektomie) sind erlaubt
    • Bilobare Resektion erlaubt, einschließlich atypischer Resektionen
  • Kein Hinweis auf eine extrahepatische Erkrankung durch Röntgen-Thorax oder CT-Scan von Brustkorb, Abdomen und Becken
  • Leistungsstand - Zubrod 0-1
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
  • Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL
  • AST und ALT nicht größer als 300 IE/l
  • Keine vorbestehende chronische Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose), die eine chirurgische Resektion von Metastasen ausschließen würde
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Fluorouracil-basierter Chemotherapie
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Lebermetastasen
  • Kein vorheriges Oxaliplatin für Darmkrebs
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Leberarterien-Infusionschemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Hochfrequenzablation bei metastasierter Erkrankung
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Kryotherapie/andere ablative Techniken bei Metastasen
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine gleichzeitige orale Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Oxaliplatin, Capecitabin und Operation)

Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Operation: Vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Chemotherapie wird der Tumor operativ entfernt.

Adjuvante Chemotherapie: Patienten mit zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie erhalten nach der Operation 4 zusätzliche Zyklen mit Oxaliplatin und Capecitabin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Capecitabin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Resektion (R0-Resektion)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Design von Thall und Simon wird verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rücklaufquote anhand der RECIST-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Resektabilität in den Untergruppen, die präoperativ als resektabel definiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verbesserung des Überlebens in Verbindung mit Downstaging basierend auf dem metastasierten kolorektalen Prognosewert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ansprechrate der Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02722
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-02636
  • CDR0000331853 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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