- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00070265
Neoadjuvante e Adjuvante Capecitabina e Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes com Metástases Hepáticas Ressecáveis Secundárias ao Câncer Colorretal
Um estudo multi-institucional de fase II de capecitabina neoadjuvante (XELODA) e oxaliplatina (ELOXATIN) para metástases colorretais ressecáveis no fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a eficácia e toxicidade da capecitabina neoadjuvante e adjuvante e oxaliplatina em pacientes com metástases hepáticas ressecáveis secundárias ao câncer colorretal que serão submetidos a cirurgia.
II. Determine as taxas de ressecção R0 em pacientes tratados com este regime antes da cirurgia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este regime. II. Determine a ressecabilidade nos subconjuntos de pacientes definidos como ressecáveis no pré-operatório e tratados com este regime.
III. Determine a melhora na sobrevida associada ao downstaging com base no escore prognóstico colorretal metastático em pacientes tratados com este regime.
4. Determine a sobrevida global e livre de doença dos pacientes tratados com este regime.
V. Correlacionar biomarcadores específicos de drogas com resposta clínica em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Quimioterapia neoadjuvante: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Cirurgia: Quatro a seis semanas após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor.
Quimioterapia adjuvante: Os pacientes com resposta satisfatória à terapia recebem 4 ciclos adicionais de oxaliplatina e capecitabina após a cirurgia.
Os pacientes são acompanhados 4-6 semanas após a cirurgia, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 80 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Metástase hepática colorretal confirmada histologicamente por biópsia hepática percutânea
- Evidência de imagem de metástase hepática por tomografia computadorizada helicoidal
Doença ressecável, conforme determinado por um cirurgião com experiência em cirurgia hepática (pelo menos 10 ressecções realizadas por ano)
- Ressecável, definida como a preservação de 2 segmentos hepáticos adjacentes com entrada e saída vascular adequada e volume remanescente hepático
- Ressecções menores (menos que uma hemihepatectomia) ou grandes ressecções (hemihepatectomia ou hepatectomia estendida) permitidas
- Ressecção bilobar permitida, incluindo ressecções atípicas
- Nenhuma evidência de doença extra-hepática por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve
- Estado de desempenho - Zubrod 0-1
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
- Bilirrubina não superior a 2 mg/dL
- AST e ALT não superiores a 300 UI/L
- Nenhuma doença hepática crônica preexistente (por exemplo, hepatite crônica ativa ou cirrose) que impeça a ressecção cirúrgica de metástases
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina 60 mL/min
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem grau 2 preexistente ou neuropatia periférica maior
- Nenhuma doença concomitante não controlada
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Sem terapia biológica concomitante
- Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
- Mais de 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior à base de fluorouracilo
- Sem quimioterapia prévia para metástase hepática
- Sem oxaliplatina prévia para câncer colorretal
- Sem quimioterapia prévia ou concomitante com infusão da artéria hepática para doença metastática
- Sem radioterapia anterior ou concomitante para doença metastática
- Nenhuma ablação por radiofrequência anterior ou concomitante para doença metastática
- Nenhuma crioterapia prévia ou concomitante/outras técnicas ablativas para doença metastática
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante
- Sem anticoagulação oral concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (oxaliplatina, capecitabina e cirurgia)
Quimioterapia neoadjuvante: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Cirurgia: Quatro a seis semanas após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor. Quimioterapia adjuvante: Os pacientes com resposta satisfatória à terapia recebem 4 ciclos adicionais de oxaliplatina e capecitabina após a cirurgia. |
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Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção completa (ressecção R0)
Prazo: Até 5 anos
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O design de Thall e Simon será usado.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta avaliada usando critérios RECIST
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Ressecabilidade nos subconjuntos definidos como ressecáveis no pré-operatório
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Melhoria na sobrevida associada ao downstaging com base no escore prognóstico colorretal metastático
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta da tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02722
- N01CM17003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-02636
- CDR0000331853 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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