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Neoadjuvante e Adjuvante Capecitabina e Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes com Metástases Hepáticas Ressecáveis ​​Secundárias ao Câncer Colorretal

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo multi-institucional de fase II de capecitabina neoadjuvante (XELODA) e oxaliplatina (ELOXATIN) para metástases colorretais ressecáveis ​​no fígado

Drogas usadas na quimioterapia, como capecitabina e oxaliplatina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Dar capecitabina e oxaliplatina antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido. A administração de capecitabina e oxaliplatina após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes. Este estudo de fase II está estudando o desempenho da capecitabina e da oxaliplatina quando administrados antes e após a cirurgia no tratamento de pacientes com metástases hepáticas ressecáveis ​​secundárias ao câncer colorretal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia e toxicidade da capecitabina neoadjuvante e adjuvante e oxaliplatina em pacientes com metástases hepáticas ressecáveis ​​secundárias ao câncer colorretal que serão submetidos a cirurgia.

II. Determine as taxas de ressecção R0 em pacientes tratados com este regime antes da cirurgia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este regime. II. Determine a ressecabilidade nos subconjuntos de pacientes definidos como ressecáveis ​​no pré-operatório e tratados com este regime.

III. Determine a melhora na sobrevida associada ao downstaging com base no escore prognóstico colorretal metastático em pacientes tratados com este regime.

4. Determine a sobrevida global e livre de doença dos pacientes tratados com este regime.

V. Correlacionar biomarcadores específicos de drogas com resposta clínica em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Quimioterapia neoadjuvante: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Cirurgia: Quatro a seis semanas após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor.

Quimioterapia adjuvante: Os pacientes com resposta satisfatória à terapia recebem 4 ciclos adicionais de oxaliplatina e capecitabina após a cirurgia.

Os pacientes são acompanhados 4-6 semanas após a cirurgia, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 80 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástase hepática colorretal confirmada histologicamente por biópsia hepática percutânea

    • Evidência de imagem de metástase hepática por tomografia computadorizada helicoidal
  • Doença ressecável, conforme determinado por um cirurgião com experiência em cirurgia hepática (pelo menos 10 ressecções realizadas por ano)

    • Ressecável, definida como a preservação de 2 segmentos hepáticos adjacentes com entrada e saída vascular adequada e volume remanescente hepático
    • Ressecções menores (menos que uma hemihepatectomia) ou grandes ressecções (hemihepatectomia ou hepatectomia estendida) permitidas
    • Ressecção bilobar permitida, incluindo ressecções atípicas
  • Nenhuma evidência de doença extra-hepática por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve
  • Estado de desempenho - Zubrod 0-1
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
  • Bilirrubina não superior a 2 mg/dL
  • AST e ALT não superiores a 300 UI/L
  • Nenhuma doença hepática crônica preexistente (por exemplo, hepatite crônica ativa ou cirrose) que impeça a ressecção cirúrgica de metástases
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina 60 mL/min
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem grau 2 preexistente ou neuropatia periférica maior
  • Nenhuma doença concomitante não controlada
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Sem terapia biológica concomitante
  • Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Mais de 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior à base de fluorouracilo
  • Sem quimioterapia prévia para metástase hepática
  • Sem oxaliplatina prévia para câncer colorretal
  • Sem quimioterapia prévia ou concomitante com infusão da artéria hepática para doença metastática
  • Sem radioterapia anterior ou concomitante para doença metastática
  • Nenhuma ablação por radiofrequência anterior ou concomitante para doença metastática
  • Nenhuma crioterapia prévia ou concomitante/outras técnicas ablativas para doença metastática
  • Nenhuma outra terapia experimental concomitante
  • Sem anticoagulação oral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (oxaliplatina, capecitabina e cirurgia)

Quimioterapia neoadjuvante: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Cirurgia: Quatro a seis semanas após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor.

Quimioterapia adjuvante: Os pacientes com resposta satisfatória à terapia recebem 4 ciclos adicionais de oxaliplatina e capecitabina após a cirurgia.

Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Xeloda
  • CAPA
  • Ro 09-1978/000
Submeta-se a ressecção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção completa (ressecção R0)
Prazo: Até 5 anos
O design de Thall e Simon será usado.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de resposta avaliada usando critérios RECIST
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Ressecabilidade nos subconjuntos definidos como ressecáveis ​​no pré-operatório
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Melhoria na sobrevida associada ao downstaging com base no escore prognóstico colorretal metastático
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de resposta da tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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