대장암에 이차적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 환자를 치료하기 위한 신보조 및 보조 카페시타빈과 옥살리플라틴
간에서 절제 가능한 결장직장 전이에 대한 신보강 카페시타빈(XELODA) 및 옥살리플라틴(ELOXATIN)의 다기관 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 수술을 받고 있는 결장직장암에 이차적인 절제 가능한 간 전이가 있는 환자에서 신보조 및 보조 카페시타빈과 옥살리플라틴의 효능과 독성을 결정합니다.
II. 수술 전에 이 요법으로 치료받은 환자의 R0 절제율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다. II. 수술 전 절제 가능한 것으로 정의되고 이 요법으로 치료된 환자의 하위 집합에서 절제 가능성을 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 환자의 전이성 결장직장 예후 점수를 기준으로 병기 하향과 관련된 생존율 개선을 결정합니다.
IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
V. 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응과 약물 특이적 바이오마커의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
신보강 화학요법: 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 받고 1-14일에 하루에 두 번 경구 카페시타빈을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
수술: 화학 요법 완료 후 4~6주 후에 환자는 종양의 수술적 절제를 받습니다.
보조 화학요법: 치료에 대해 만족스러운 반응을 보이는 환자는 수술 후 옥살리플라틴과 카페시타빈의 4개 코스를 추가로 받습니다.
환자는 수술 후 4-6주, 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 80명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
경피적 간 생검에 의해 조직학적으로 확인된 간장 직장 전이
- CT 나선형 스캔에 의한 간 전이의 영상 증거
간 수술 전문성을 갖춘 외과의가 결정한 절제 가능한 질병(연간 최소 10회 절제)
- 절제 가능, 적절한 혈관 유입 및 유출과 간 잔여 부피가 있는 2개의 인접한 간 분절의 보존으로 정의됨
- 소절제술(반간절제술 미만) 또는 대절제술(반절제술 또는 연장 간절제술) 허용
- 비정형 절제술을 포함한 담낭 절제술 허용
- 흉부 엑스레이 또는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔에서 간외 질환의 증거가 없음
- 성능 상태 - Zubrod 0-1
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 빌리루빈 2mg/dL 이하
- AST 및 ALT 300 IU/L 이하
- 전이의 외과적 절제를 방해하는 기존의 만성 간 질환(예: 만성 활동성 간염 또는 간경화)이 없음
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 2등급 이상의 말초 신경병증이 이미 존재하지 않음
- 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
- 이전 보조 플루오로우라실 기반 화학 요법 이후 6개월 이상
- 간 전이에 대한 사전 화학 요법 없음
- 결장직장암에 대한 사전 옥살리플라틴 없음
- 전이성 질환에 대한 사전 또는 동시 간동맥 주입 화학요법 없음
- 전이성 질환에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법 없음
- 전이성 질환에 대한 사전 또는 동시 고주파 절제 없음
- 전이성 질환에 대한 사전 또는 동시 냉동 요법/기타 절제 기술 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
- 동시 경구 항응고제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(옥살리플라틴, 카페시타빈 및 수술)
신보강 화학요법: 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 받고 1-14일에 하루에 두 번 경구 카페시타빈을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 수술: 화학 요법 완료 후 4~6주 후에 환자는 종양의 수술적 절제를 받습니다. 보조 화학요법: 치료에 대해 만족스러운 반응을 보이는 환자는 수술 후 옥살리플라틴과 카페시타빈의 4개 코스를 추가로 받습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율(R0 절제)
기간: 최대 5년
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Thall과 Simon의 디자인이 사용됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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RECIST 기준을 사용하여 평가된 응답률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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수술 전 절제 가능한 것으로 정의된 부분 집합의 절제 가능성
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전이성 결장직장 예후 점수에 기반한 병기 하향과 관련된 생존율 향상
기간: 최대 5년
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최대 5년
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양전자 방출 단층 촬영 응답률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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