Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti ja adjuvantti kapesitabiini ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolensyövän sekundaarisia resekoitavia maksametastaaseja

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Neoadjuvanttikapesitabiinin (XELODA) ja oksaliplatiinin (ELOXATIN) monilaitosvaiheen II koe leikattavissa olevien kolorektaalisten etäpesäkkeiden maksassa

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa. Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kapesitabiini ja oksaliplatiini toimivat ennen leikkausta ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on resekoitavissa olevia maksametastaasseja, jotka ovat sekundaarisia paksusuolensyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä neoadjuvantti- ja adjuvanttikapesitabiinin ja oksaliplatiinin teho ja toksisuus potilailla, joilla on leikkaukseen meneviä paksusuolensyövän aiheuttamia resekoitavia maksametastaasseja.

II. Määritä R0-resektion määrä potilailla, joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla ennen leikkausta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. II. Määritä resekoitavuus potilaiden alaryhmissä, jotka on määritelty leikkausta edeltäviksi ja joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla.

III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla eloonjäämisen parantuminen, joka liittyy asteittaisen siirtymisen vähentämiseen metastasoituneiden kolorektaalisten ennusteiden perusteella.

IV. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.

V. Korreloi lääkespesifiset biomarkkerit kliinisen vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Neoadjuvanttikemoterapia: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Leikkaus: Neljästä kuuteen viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään kirurginen kasvaimen resektio.

Adjuvanttikemoterapia: Potilaat, joilla on tyydyttävä hoitovaste, saavat 4 lisähoitoa oksaliplatiinia ja kapesitabiinia leikkauksen jälkeen.

Potilaita seurataan 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu maksan kolorektaalinen etäpesäke perkutaanisella maksabiopsialla

    • Kuvaus todisteet maksametastaaseista CT-kierteisellä skannauksella

  • Resekoitavissa oleva sairaus, jonka määrittää maksakirurgisen asiantuntemuksen omaava kirurgi (vähintään 10 leikkausta vuodessa)

    • Resekoitavissa, määritellään kahden vierekkäisen maksaosan säästämiseksi riittävällä verisuonten sisään- ja ulosvirtauksella sekä maksajäännöstilavuudella
    • Pienet resektiot (vähemmän kuin hemihepatektomia) tai suuret leikkaukset (hemihepatektomia tai laajennettu hepatektomia) sallitaan
    • Bilobar-resektio sallittu, mukaan lukien epätyypilliset leikkaukset
  • Ei näyttöä ekstrahepaattisesta sairaudesta rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksessa
  • Suorituskyky - Zubrod 0-1
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl
  • AST ja ALT enintään 300 IU/l
  • Ei olemassa olevaa kroonista maksasairautta (esim. krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi), joka estäisi etäpesäkkeiden kirurgisen poiston
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi täysin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei olemassa olevaa 2. asteen tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa
  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
  • Yli 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttifluorourasiilipohjaisesta kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa maksametastaaseihin
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia kolorektaalisyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista maksavaltimon infuusiokemoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa metastasoituneen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista radiotaajuusablaatiota metastaattisen taudin vuoksi
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista kryoterapiaa/muita ablaatiotekniikoita metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei samanaikaista oraalista antikoagulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (oksaliplatiini, kapesitabiini ja leikkaus)

Neoadjuvanttikemoterapia: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Leikkaus: Neljästä kuuteen viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään kirurginen kasvaimen resektio.

Adjuvanttikemoterapia: Potilaat, joilla on tyydyttävä hoitovaste, saavat 4 lisähoitoa oksaliplatiinia ja kapesitabiinia leikkauksen jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: kapesitabiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen resektion määrä (R0 resektio)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Thallin ja Simonin suunnittelua käytetään.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastausprosentti on arvioitu RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Resekoitavuus alaryhmissä, jotka on määritelty resekoitaviksi ennen leikkausta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Eloonjäämisen parantuminen, joka liittyy etäpesäkkeisiin metastaattisen kolorektaalisen prognostisen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Positroniemissiotomografian vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02722
  • N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-02636
  • CDR0000331853 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa