Capécitabine et oxaliplatine néoadjuvants et adjuvants dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques résécables secondaires au cancer colorectal
Un essai multi-institutionnel de phase II sur la capécitabine néoadjuvante (XELODA) et l'oxaliplatine (ELOXATIN) pour les métastases colorectales résécables dans le foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'efficacité et la toxicité de la capécitabine et de l'oxaliplatine néoadjuvantes et adjuvantes chez les patients présentant des métastases hépatiques résécables secondaires à un cancer colorectal qui subissent une intervention chirurgicale.
II. Déterminer les taux de résection R0 chez les patients traités avec ce régime avant la chirurgie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime. II. Déterminer la résécabilité dans les sous-ensembles de patients définis comme résécables en préopératoire et traités avec ce régime.
III. Déterminer l'amélioration de la survie associée à la rétrogradation en fonction du score pronostique colorectal métastatique chez les patients traités avec ce régime.
IV. Déterminer la survie sans maladie et globale des patients traités avec ce régime.
V. Corréler les biomarqueurs spécifiques aux médicaments avec la réponse clinique chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Chimiothérapie néoadjuvante : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Chirurgie : Quatre à six semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale de la tumeur.
Chimiothérapie adjuvante : Les patients ayant une réponse satisfaisante au traitement reçoivent 4 cycles supplémentaires d'oxaliplatine et de capécitabine après la chirurgie.
Les patients sont suivis 4 à 6 semaines après la chirurgie, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un maximum de 80 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Métastase hépatique colorectale confirmée histologiquement par biopsie hépatique percutanée
- Preuve d'imagerie de métastases hépatiques par tomodensitométrie hélicoïdale
Maladie résécable, telle que déterminée par un chirurgien ayant une expertise en chirurgie hépatique (au moins 10 résections effectuées par an)
- Résécable, défini comme une épargne de 2 segments hépatiques adjacents avec un flux d'entrée et de sortie vasculaire adéquat et un volume résiduel hépatique
- Résections mineures (inférieures à une hémihépatectomie) ou majeures (hémihépatectomie ou hépatectomie étendue) autorisées
- Résection bilobaire autorisée, y compris les résections atypiques
- Aucun signe de maladie extrahépatique à la radiographie pulmonaire ou à la tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin
- Etat des performances - Zubrod 0-1
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9,0 g/dL
- Bilirubine pas plus de 2 mg/dL
- AST et ALT pas plus de 300 UI/L
- Aucune maladie hépatique chronique préexistante (par exemple, hépatite chronique active ou cirrhose) qui empêcherait la résection chirurgicale des métastases
- Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
- Clairance de la créatinine 60 mL/min
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune neuropathie périphérique préexistante de grade 2 ou plus
- Aucune maladie non contrôlée concomitante
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Pas de traitement biologique concomitant
- Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
- Plus de 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure à base de fluorouracile
- Aucune chimiothérapie antérieure pour les métastases hépatiques
- Aucun antécédent d'oxaliplatine pour le cancer colorectal
- Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante par perfusion de l'artère hépatique pour la maladie métastatique
- Aucune radiothérapie antérieure ou concomitante pour la maladie métastatique
- Aucune ablation par radiofréquence antérieure ou simultanée pour la maladie métastatique
- Aucune cryothérapie antérieure ou simultanée/autres techniques ablatives pour la maladie métastatique
- Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
- Pas d'anticoagulation orale concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (oxaliplatine, capécitabine et chirurgie)
Chimiothérapie néoadjuvante : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Chirurgie : Quatre à six semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale de la tumeur. Chimiothérapie adjuvante : Les patients ayant une réponse satisfaisante au traitement reçoivent 4 cycles supplémentaires d'oxaliplatine et de capécitabine après la chirurgie. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection complète (résection R0)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le design de Thall et Simon sera utilisé.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse évalué selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Résécabilité dans les sous-ensembles définis comme résécables en préopératoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Amélioration de la survie associée à la rétrogradation basée sur le score pronostique colorectal métastatique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse à la tomographie par émission de positrons
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Récurrence
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02722
- N01CM17003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-ID-02636
- CDR0000331853 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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