Neoadiuwantowe i adjuwantowe kapecytabina i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby wtórnymi do raka jelita grubego
Wieloinstytucjonalne badanie fazy II neoadjuwantowej kapecytabiny (XELODA) i oksaliplatyny (ELOXATIN) w leczeniu resekcyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie skuteczności i toksyczności neoadiuwantowej i adjuwantowej kapecytabiny i oksaliplatyny u chorych na resekcyjne przerzuty do wątroby wtórnych do raka jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym.
II. Określ częstość resekcji R0 u pacjentów leczonych tym schematem przed operacją.
CELE DODATKOWE:
I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem. II. Określ możliwość resekcji w podgrupach pacjentów zdefiniowanych jako kwalifikujących się do resekcji przed operacją i leczonych tym schematem.
III. Określenie poprawy przeżywalności związanej z obniżeniem stopnia zaawansowania w oparciu o punktację prognostyczną przerzutów jelita grubego u pacjentów leczonych tym schematem.
IV. Określ wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
V. Korelacja biomarkerów specyficznych dla leku z odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Chemioterapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Operacja: Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji guza.
Chemioterapia adjuwantowa: Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie otrzymują po zabiegu 4 dodatkowe kursy oksaliplatyny i kapecytabiny.
Pacjentów obserwuje się 4-6 tygodni po operacji, co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 80 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone przerzuty do jelita grubego w wątrobie przez przezskórną biopsję wątroby
- Obrazowanie dowodów na przerzuty do wątroby za pomocą helikalnego skanu CT
Choroba kwalifikująca się do resekcji, określona przez chirurga posiadającego doświadczenie w chirurgii wątroby (co najmniej 10 resekcji wykonywanych rocznie)
- Resekcyjne, definiowane jako oszczędzone 2 sąsiednie segmenty wątroby z odpowiednim dopływem i odpływem naczyniowym oraz resztkową objętością wątroby
- Drobne resekcje (mniej niż hemihepatektomia) lub duże resekcje (hemihepatektomia lub rozszerzona hepatektomia) dozwolone
- Dozwolona resekcja bilobara, w tym resekcja atypowa
- Brak dowodów na chorobę pozawątrobową na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
- Stan sprawności - Żubrod 0-1
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
- Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl
- AST i ALT nie większe niż 300 IU/l
- Brak współistniejącej przewlekłej choroby wątroby (np. przewlekłego czynnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby), która wykluczałaby chirurgiczną resekcję przerzutów
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny 60 ml/min
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
- Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Brak jednoczesnej terapii biologicznej
- Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
- Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej uzupełniającej chemioterapii opartej na fluorouracylu
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów do wątroby
- Brak wcześniejszej oksaliplatyny z powodu raka jelita grubego
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z powodu choroby przerzutowej
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii choroby przerzutowej
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku choroby przerzutowej
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej krioterapii/innych technik ablacyjnych choroby przerzutowej
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
- Brak jednoczesnego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (oksaliplatyna, kapecytabina i operacja)
Chemioterapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Operacja: Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji guza. Chemioterapia adjuwantowa: Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie otrzymują po zabiegu 4 dodatkowe kursy oksaliplatyny i kapecytabiny. |
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej resekcji (resekcja R0)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wykorzystany zostanie projekt Thalla i Simona.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Resekcyjność w podzbiorach zdefiniowanych jako resekcyjne przed operacją
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Poprawa przeżycia związana z obniżeniem stopnia zaawansowania w oparciu o punktację prognostyczną przerzutów jelita grubego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Szybkość reakcji pozytronowej tomografii emisyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nawrót
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02722
- N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-ID-02636
- CDR0000331853 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .