Neoadjuverende og adjuverende Capecitabin og Oxaliplatin til behandling af patienter med resektable levermetastaser sekundært til kolorektal cancer
Et multi-institutionelt fase II-forsøg med neoadjuverende Capecitabin (XELODA) og Oxaliplatin (ELOXATIN) for resektable kolorektale metastaser i leveren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effektiviteten og toksiciteten af neoadjuverende og adjuverende capecitabin og oxaliplatin hos patienter med resekterbare levermetastaser sekundært til kolorektal cancer, som skal opereres.
II. Bestem hastigheden af R0-resektion hos patienter behandlet med dette regime før operation.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime. II. Bestem resekterbarheden i de undergrupper af patienter, der er defineret som resekterbare præoperativt og behandlet med dette regime.
III. Bestem forbedring af overlevelse i forbindelse med downstaging baseret på metastatisk kolorektal prognostisk score hos patienter behandlet med dette regime.
IV. Bestem den sygdomsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
V. Korrelér lægemiddelspecifikke biomarkører med klinisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Neoadjuverende kemoterapi: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Operation: Fire til seks uger efter afslutningen af kemoterapien gennemgår patienterne kirurgisk resektion af tumoren.
Adjuverende kemoterapi: Patienter med tilfredsstillende respons på behandlingen får 4 yderligere kure med oxaliplatin og capecitabin efter operationen.
Patienterne følges 4-6 uger efter operationen, hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 80 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet hepatisk kolorektal metastase ved perkutan leverbiopsi
- Billeddannende bevis for levermetastase ved CT-spiralscanning
Resekterbar sygdom, som bestemt af en kirurg med ekspertise inden for leverkirurgi (mindst 10 resektioner udført om året)
- Resektabel, defineret som en sparing af 2 tilstødende leversegmenter med tilstrækkelig vaskulær indstrømning og udstrømning og leverrestvolumen
- Mindre resektioner (mindre end en hemihepatektomi) eller større resektioner (hemihepatektomi eller forlænget hepatektomi) tilladt
- Bilobar resektion tilladt, herunder atypiske resektioner
- Ingen tegn på ekstrahepatisk sygdom ved røntgen af thorax eller CT-scanning af bryst, mave og bækken
- Præstationsstatus - Zubrod 0-1
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
- Bilirubin ikke større end 2 mg/dL
- AST og ALT ikke over 300 IE/L
- Ingen allerede eksisterende kronisk leversygdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever), der ville udelukke kirurgisk resektion af metastaser
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen fuldstændig resekeret non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen allerede eksisterende grad 2 eller højere perifer neuropati
- Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen samtidig biologisk behandling
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Mere end 6 måneder siden tidligere adjuverende fluorouracil-baseret kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi for levermetastaser
- Ingen tidligere oxaliplatin til kolorektal cancer
- Ingen forudgående eller samtidig leverarterieinfusion kemoterapi for metastatisk sygdom
- Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling for metastatisk sygdom
- Ingen tidligere eller samtidig radiofrekvensablation for metastatisk sygdom
- Ingen tidligere eller samtidig kryoterapi/andre ablative teknikker til metastatisk sygdom
- Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
- Ingen samtidig oral antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (oxaliplatin, capecitabin og kirurgi)
Neoadjuverende kemoterapi: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Operation: Fire til seks uger efter afslutningen af kemoterapien gennemgår patienterne kirurgisk resektion af tumoren. Adjuverende kemoterapi: Patienter med tilfredsstillende respons på behandlingen får 4 yderligere kure med oxaliplatin og capecitabin efter operationen. |
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
Gennemgå kirurgisk resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fuldstændig resektion (R0 resektion)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Designet af Thall og Simon vil blive brugt.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Responsrate vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Resekterbarhed i de undergrupper, der er defineret som resekterbar præoperativt
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Forbedring af overlevelse forbundet med downstaging baseret på metastatisk kolorektal prognostisk score
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Positron emission tomografi responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02722
- N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MDA-ID-02636
- CDR0000331853 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .