Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante en adjuvante capecitabine en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met resectabele levermetastasen secundair aan colorectale kanker

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een multi-institutioneel fase II-onderzoek met neoadjuvante capecitabine (XELODA) en oxaliplatine (ELOXATIN) voor resectabele colorectale metastasen in de lever

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine en oxaliplatine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van capecitabine en oxaliplatine vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze kan worden verwijderd. Het geven van capecitabine en oxaliplatine na een operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed capecitabine en oxaliplatine werken wanneer ze voor en na een operatie worden gegeven bij de behandeling van patiënten met resectabele levermetastasen die secundair zijn aan colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de werkzaamheid en toxiciteit van neoadjuvante en adjuvante capecitabine en oxaliplatine bij patiënten met resectabele levermetastasen secundair aan colorectale kanker die een operatie ondergaan.

II. Bepaal de snelheid van R0-resectie bij patiënten die vóór de operatie met dit regime zijn behandeld.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit regime zijn behandeld. II. Bepaal de resectabiliteit in de subgroepen van patiënten die preoperatief als reseceerbaar zijn gedefinieerd en met dit regime zijn behandeld.

III. Bepaal verbetering in overleving geassocieerd met downstaging op basis van gemetastaseerde colorectale prognostische score bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

IV. Bepaal de ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

V. Geneesmiddelspecifieke biomarkers correleren met klinische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Neoadjuvante chemotherapie: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Chirurgie: vier tot zes weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie van de tumor.

Adjuvante chemotherapie: Patiënten met een bevredigende respons op de therapie krijgen na de operatie 4 aanvullende kuren met oxaliplatine en capecitabine.

Patiënten worden 4-6 weken na de operatie gevolgd, gedurende 2 jaar om de 3 maanden, gedurende 1 jaar om de 4 maanden, gedurende 2 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 80 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde hepatische colorectale metastase door percutane leverbiopsie

    • Beeldvorming van levermetastasen door CT-helicale scan

  • Resectabele ziekte, zoals bepaald door een chirurg met expertise op het gebied van leverchirurgie (minstens 10 resecties uitgevoerd per jaar)

    • Resectabel, gedefinieerd als het sparen van 2 aangrenzende leversegmenten met voldoende vasculaire instroom en uitstroom en leverrestvolume
    • Kleine resecties (minder dan een hemihepatectomie) of grote resecties (hemihepatectomie of uitgebreide hepatectomie) toegestaan
    • Bilobarresectie toegestaan, ook atypische resecties
  • Geen bewijs van extrahepatische ziekte door thoraxfoto of CT-scan van de borst, buik en bekken
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-1
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
  • Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL
  • AST en ALT niet hoger dan 300 IU/L
  • Geen reeds bestaande chronische leveraandoening (bijv. chronische actieve hepatitis of cirrose) die chirurgische resectie van metastasen zou uitsluiten
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere adjuvante chemotherapie op basis van fluorouracil
  • Geen eerdere chemotherapie voor levermetastasen
  • Geen eerdere oxaliplatine voor colorectale kanker
  • Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie met infusie in de leverslagader voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige radiofrequente ablatie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige cryotherapie/andere ablatieve technieken voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdige orale antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (oxaliplatine, capecitabine en chirurgie)

Neoadjuvante chemotherapie: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Chirurgie: vier tot zes weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie van de tumor.

Adjuvante chemotherapie: Patiënten met een bevredigende respons op de therapie krijgen na de operatie 4 aanvullende kuren met oxaliplatine en capecitabine.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: capecitabine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Xeloda
  • KAAP
  • Ro 09-1978/000
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van volledige resectie (R0-resectie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het ontwerp van Thall en Simon zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Responspercentage beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Resectabiliteit in de subgroepen gedefinieerd als resectabel preoperatief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verbetering van de overleving geassocieerd met downstaging op basis van metastatische colorectale prognostische score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Positronemissietomografie responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02722
  • N01CM17003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-02636
  • CDR0000331853 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren