Неоадъювантная и адъювантная терапия капецитабином и оксалиплатином в лечении пациентов с резектабельными метастазами в печень, вторичными по отношению к колоректальному раку
Многоучрежденческое исследование фазы II неоадъювантного капецитабина (XELODA) и оксалиплатина (ELOXATIN) при резектабельных колоректальных метастазах в печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность и токсичность неоадъювантной и адъювантной терапии капецитабином и оксалиплатином у пациентов с резектабельными метастазами в печень, вторичными по отношению к колоректальному раку, которым проводится операция.
II. Определите частоту резекций R0 у пациентов, получавших лечение по этому режиму до операции.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите частоту ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме. II. Определите резектабельность в подгруппах пациентов, определенных как операбельные до операции и получавших лечение по этому режиму.
III. Определите улучшение выживаемости, связанное с понижением стадии, на основе прогностической оценки метастатического колоректального рака у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
IV. Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
V. Соотнесите биомаркеры, специфичные для препарата, с клиническим ответом у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Неоадъювантная химиотерапия: пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и пероральный капецитабин дважды в день в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Хирургия: через четыре-шесть недель после завершения химиотерапии пациентам проводят хирургическую резекцию опухоли.
Адъювантная химиотерапия: пациенты с удовлетворительным ответом на терапию получают 4 дополнительных курса оксалиплатина и капецитабина после операции.
Пациенты наблюдаются через 4-6 недель после операции, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 80 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный метастаз колоректального рака в печень при чрескожной биопсии печени
- Визуализация признаков метастазов в печень с помощью спиральной компьютерной томографии
Операбельное заболевание, определяемое хирургом с опытом работы в области хирургии печени (выполняется не менее 10 резекций в год)
- Оперативный, определяемый как сохранение 2 соседних сегментов печени с адекватным сосудистым притоком и оттоком и остаточным объемом печени
- Разрешены малые резекции (меньше, чем гемигепатэктомия) или большие резекции (гемигепатэктомия или расширенная гепатэктомия).
- Разрешены билобарные резекции, в том числе атипичные резекции
- Нет признаков внепеченочного заболевания при рентгенографии грудной клетки или КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза.
- Статус выступления - Зуброд 0-1
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
- Билирубин не более 2 мг/дл
- АСТ и АЛТ не более 300 МЕ/л
- Отсутствие ранее существовавшего хронического заболевания печени (например, хронического активного гепатита или цирроза), препятствующего хирургическому удалению метастазов
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина 60 мл/мин
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие ранее существовавшей периферической нейропатии 2 степени или выше
- Отсутствие сопутствующей неконтролируемой болезни
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Отсутствие сопутствующей биологической терапии
- Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
- Более 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии на основе фторурацила
- Отсутствие предшествующей химиотерапии метастазов в печень
- Ранее не применялся оксалиплатин для лечения колоректального рака.
- Отсутствие предшествующей или одновременной инфузионной химиотерапии в печеночную артерию при метастатическом заболевании
- Отсутствие предшествующей или одновременной лучевой терапии метастатического заболевания
- Отсутствие предварительной или одновременной радиочастотной абляции при метастатическом заболевании
- Отсутствие предшествующей или одновременной криотерапии/других абляционных методов при метастатическом заболевании
- Никакая другая параллельная исследуемая терапия
- Отсутствие одновременного приема пероральных антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (оксалиплатин, капецитабин и хирургическое вмешательство)
Неоадъювантная химиотерапия: пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и пероральный капецитабин дважды в день в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Хирургия: через четыре-шесть недель после завершения химиотерапии пациентам проводят хирургическую резекцию опухоли. Адъювантная химиотерапия: пациенты с удовлетворительным ответом на терапию получают 4 дополнительных курса оксалиплатина и капецитабина после операции. |
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Пройти хирургическую резекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной резекции (резекция R0)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет использован дизайн Талла и Саймона.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Частота ответов, оцененная с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Резектабельность в подмножествах, определяемых как операбельные до операции
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Улучшение выживаемости, связанное с понижением стадии, на основе прогностической оценки метастатического колоректального рака
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Частота ответов позитронно-эмиссионной томографии
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02722
- N01CM17003 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-ID-02636
- CDR0000331853 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .