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Capecitabina e oxaliplatino neoadiuvanti e adiuvanti nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche resecabili secondarie a cancro colorettale

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multi-istituzionale di fase II su capecitabina neoadiuvante (XELODA) e oxaliplatino (ELOXATIN) per metastasi colorettali resecabili nel fegato

I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare capecitabina e oxaliplatino prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso. La somministrazione di capecitabina e oxaliplatino dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali residue. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della capecitabina e dell'oxaliplatino quando somministrati prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche resecabili secondarie al cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia e la tossicità della capecitabina neoadiuvante e adiuvante e dell'oxaliplatino in pazienti con metastasi epatiche resecabili secondarie a cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico.

II. Determinare i tassi di resezione R0 nei pazienti trattati con questo regime prima dell'intervento chirurgico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime. II. Determinare la resecabilità nei sottogruppi di pazienti definiti come resecabili prima dell'intervento e trattati con questo regime.

III. Determinare il miglioramento della sopravvivenza associato al downstaging basato sul punteggio prognostico colorettale metastatico nei pazienti trattati con questo regime.

IV. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questo regime.

V. Correlare i biomarcatori farmaco-specifici con la risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Chemioterapia neoadiuvante: i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Chirurgia: da quattro a sei settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore.

Chemioterapia adiuvante: i pazienti con una risposta soddisfacente alla terapia ricevono 4 cicli aggiuntivi di oxaliplatino e capecitabina dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane dopo l'intervento, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 80 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi colorettali epatiche confermate istologicamente mediante biopsia epatica percutanea

    • Evidenza di imaging di metastasi epatiche mediante scansione elicoidale TC

  • Malattia resecabile, come determinato da un chirurgo esperto in chirurgia epatica (almeno 10 resezioni eseguite all'anno)

    • Resecabile, definito come risparmio di 2 segmenti epatici adiacenti con adeguato afflusso e deflusso vascolare e volume residuo epatico
    • Resezioni minori (meno di una emiepatectomia) o resezioni maggiori (emiepatectomia o epatectomia estesa) consentite
    • Resezione bilobare consentita, comprese le resezioni atipiche
  • Nessuna evidenza di malattia extraepatica alla radiografia del torace o alla TC del torace, dell'addome e del bacino
  • Situazione - Zubrod 0-1
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 300 UI/L
  • Nessuna malattia epatica cronica preesistente (ad esempio, epatite cronica attiva o cirrosi) che precluderebbe la resezione chirurgica delle metastasi
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto tumore cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile
  • Nessuna precedente chemioterapia per metastasi epatiche
  • Nessun precedente oxaliplatino per il cancro del colon-retto
  • Nessuna chemioterapia per infusione dell'arteria epatica precedente o concomitante per malattia metastatica
  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante per malattia metastatica
  • Nessuna ablazione con radiofrequenza precedente o concomitante per malattia metastatica
  • Nessuna crioterapia precedente o concomitante/altre tecniche ablative per la malattia metastatica
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante orale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (oxaliplatino, capecitabina e chirurgia)

Chemioterapia neoadiuvante: i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Chirurgia: da quattro a sei settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore.

Chemioterapia adiuvante: i pazienti con una risposta soddisfacente alla terapia ricevono 4 cicli aggiuntivi di oxaliplatino e capecitabina dopo l'intervento chirurgico.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: capecitabina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Xeloda
  • CAPO
  • Ro 09-1978/000
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa (resezione R0)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato il design di Thall e Simon.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta valutato utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Resecabilità nei sottoinsiemi definiti come resecabili preoperatoriamente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Miglioramento della sopravvivenza associato al downstaging basato sul punteggio prognostico colorettale metastatico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta alla tomografia a emissione di positroni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02722
  • N01CM17003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-02636
  • CDR0000331853 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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