このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行非小細胞肺癌患者の治療におけるカルボプラチンおよびゲムシタビンとセレコキシブおよび/またはジロートンの併用

2016年6月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

進行性非小細胞肺癌におけるエイコサノイド経路モジュレーターと細胞傷害性化学療法のランダム化第 II 相試験

理論的根拠: カルボプラチンやゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 セレコキシブとジロートンは、腫瘍への血流を止めることで腫瘍細胞の増殖を止め、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断する可能性があります。 化学療法とセレコキシブおよび/またはジロートンを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 進行性非小細胞肺癌患者の治療において、セレコキシブおよび/またはジロートンをカルボプラチンおよびゲムシタビンと併用することの有効性を研究するための無作為化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性非小細胞肺癌患者におけるカルボプラチンおよびゲムシタビンとセレコキシブおよび/またはジロートンの有効性を、7か月の無増悪生存期間に関して比較します。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者の奏効率、生存分布、無失敗生存時間を比較します。
  • CYFRA および血清血管内皮増殖因子レベルを、これらのレジメンで治療された患者の反応および生存と相関させます。
  • シクロオキシゲナーゼ-2 および 5-リポキシゲナーゼの発現と、これらのレジメンで治療された患者の生存率を関連付けます。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV、1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV、1 日目から 21 日目に 1 日 4 回経口ジロートンを受けます。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様にゲムシタビンとカルボプラチンを投与され、1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回経口セレコキシブが投与されます。
  • アーム III: 患者は、アーム I のようにゲムシタビンとカルボプラチン、アーム II のように経口セレコキシブ、およびアーム I のように経口ジロートンを受けます。

すべてのアームで、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。 反応または安定した疾患を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、ジレウトンおよび/またはセレコキシブのコースを継続します。

患者は、1 年間は毎月、2 年間は 2 か月ごと、その後 3 年間または疾患の進行まで 4 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 117 人の患者 (治療群ごとに 39 人) が、この研究のために 11 ～ 12 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）の次の細胞型の1つ：

    • 腺癌
    • ラージセル
    • 扁平上皮細胞
    • 混合

  • 次のステージング基準の 1 つを満たします。

    • 悪性胸水、鎖骨上リンパ節転移、または対側の肺門リンパ節を伴うステージ IIIB の疾患

      • -癌および白血病のグループBプロトコルに適格なステージIIIBの患者 化学療法と胸部放射線照射の併用は許可されていません
    • ステージ IV の疾患

  • 測定可能または測定不可能な疾患

    • -従来の技術で少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも10 mmの一次元的に測定可能な病変

    • 以下は測定不能疾患と見なされます。

      • 骨病変
      • 腹水
      • 胸水/心嚢液
      • 皮膚・肺リンパ管炎
      • 確認されていない腹部腫瘤で、その後に画像検査が行われる
      • 嚢胞性病変
      • 小さな病変
  • 軟髄膜疾患なし
  • 症候性 CNS 転移は、治療（例：手術、放射線療法、またはガンマナイフ）、神経学的に安定、およびオフステロイドでなければなりません

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • AST正常上限の2.0倍以下

腎臓

  • クレアチニンが1.5mg/dL以下

心臓血管

  • 過去 6 か月以内に次のいずれにも当てはまらない:

    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 症候性うっ血性心不全
    • 重篤な制御不能な心不整脈
    • 脳血管障害
    • 一過性脳虚血発作
    • 症候性頸動脈または末梢血管疾患
    • 深部静脈血栓症
    • 重大な血栓塞栓イベント

肺

  • -過去6か月以内に肺塞栓症がない

胃腸

  • -消化管（GI）出血の病歴はありません
  • 消化性潰瘍の病歴がない
  • 活動性胃腸出血なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • アスピリン、NSAID、またはスルホンアミドに対する既知の過敏症はありません

  • 非黒色腫皮膚がん以外に現在進行中の二次悪性腫瘍はありません

    • 患者が治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、患者は現在進行中の悪性腫瘍を持っているとは見なされません。

以前の同時療法：

生物学的療法

  • NSCLCに対する免疫療法歴なし

化学療法

  • NSCLCに対する化学療法歴なし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 病気の特徴を見る

  • 併用慢性経口ステロイドなし

    • 制吐目的での同時エピソード性ステロイドの使用が許可される
  • 同時ホルモン療法なし
  • 医学的に必要な場合、吸入ステロイドの同時使用が許可される
  • 食欲刺激のための同時メゲストロールは許可されています

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも2週間経過し、回復した

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の手術から少なくとも 2 週間経過し、回復している

他の

  • NSCLCの全身治療歴なし
  • 他の同時治験療法なし

  • 以下のいずれかを含む非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用から少なくとも1週間：

    • ロフェコキシブ
    • トリサリチル酸コリンマグネシウム
    • イブプロフェン
    • ナプロキセン
    • エトドラク
    • オキサプロジン
    • ディフルニサル
    • ナブメトネ
    • トルメチン
    • バルデコキシブ
  • 同時 NSAID なし

  • 併用慢性アスピリンなし

    • 325mg/日以下の同時アスピリンは許可されています
  • 同時フルコナゾールなし
  • ロイコトリエン拮抗薬（ザフィルルカスト、モンテルカスト、プランルカストなど）を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェム + カルボプラチン + ジリュートン
薬：カルボプラチン
IVを与えられた
薬：ゲムシタビン塩酸塩
IVを与えられた
薬：ジリュートン
指定された PO
実験的：Gem + カルボプラチン + セレコキシブ
薬：カルボプラチン
IVを与えられた
薬：ゲムシタビン塩酸塩
IVを与えられた
薬：セレコキシブ
指定された PO
実験的：ジェム + カルボプラチン + ジルエトン + セレコキシブ
薬：カルボプラチン
IVを与えられた
薬：ゲムシタビン塩酸塩
IVを与えられた
薬：ジリュートン
指定された PO
薬：セレコキシブ
指定された PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Martin Edelman, MD、University of Maryland Greenbaum Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-30203
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000334573 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する