Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Gemcitabin kombineret med Celecoxib og/eller Zileuton til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

28. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiseret fase II-undersøgelse af Eicosanoid Pathway Modulatorer og cytotoksisk kemoterapi i avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Celecoxib og zileuton kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og kan blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Kombination af kemoterapi med celecoxib og/eller zileuton kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere celecoxib og/eller zileuton med carboplatin og gemcitabin til behandling af patienter, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​carboplatin og gemcitabin med celecoxib og/eller zileuton, hvad angår 7-måneders progressionsfri overlevelse, hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • Sammenlign responsraten, fordelingen af ​​overlevelse og svigtfri overlevelsestid for patienter behandlet med disse regimer.
  • Korrelér niveauer af CYFRA og serum vaskulær endotelvækstfaktor med respons og overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Korreler cyclo-oxygenase-2 og 5-lipoxygenase ekspression med overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8, carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og oral zileuton 4 gange dagligt på dag 1-21.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin og carboplatin som i arm I og oral celecoxib to gange dagligt på dag 1-21.
  • Arm III: Patienterne får gemcitabin og carboplatin som i arm I, oral celecoxib som i arm II og oral zileuton som i arm I.

I alle arme gentages behandlingen hver 21. dag i 6 forløb. Patienter med reagerende eller stabil sygdom fortsætter forløb med zileuton og/eller celecoxib i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 2 år og derefter hver 4. måned i 3 år eller indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 117 patienter (39 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af 1 af følgende cellulære typer:

    • Adenocarcinom
    • Stor celle
    • Pladecelle
    • Blandet

  • Opfylder 1 af følgende iscenesættelseskriterier:

    • Stadie IIIB sygdom med ondartet pleural effusion, supraklavikulær knudepåvirkning eller kontralaterale hilarknuder

      • Stadie IIIB-patienter, der er kvalificerede til kræft og leukæmi gruppe B-protokoller for kombineret kemoterapi og brystbestråling, er ikke tilladt
    • Stadie IV sygdom

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom

    • Endimensionelt målbare læsioner mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:

      • Knoglelæsioner
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
      • Cystiske læsioner
      • Små læsioner
  • Ingen leptomeningeal sygdom
  • Symptomatiske CNS-metastaser skal behandles (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller gammakniv), neurologisk stabile og ikke steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST ikke større end 2,0 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Symptomatisk carotisarterie eller perifer vaskulær sygdom
    • Dyb venetrombose
    • Betydelig tromboembolisk hændelse

Pulmonal

  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 6 måneder

Gastrointestinale

  • Ingen historie med gastrointestinal (GI) blødning
  • Ingen historie med mavesår
  • Ingen aktiv GI-blødning

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen kendt overfølsomhed over for aspirin, NSAID'er eller sulfonamider

  • Ingen aktuelt aktiv anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft

    • Patienter anses ikke for at have en aktuelt aktiv malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi for NSCLC

Kemoterapi

  • Ingen tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen samtidige kroniske orale steroider

    • Samtidige episodiske steroider til antiemetiske formål tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Samtidige inhalationssteroider tilladt, når det er medicinsk indiceret
  • Samtidig megestrol til appetitstimulering er tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere operation og restitueret

Andet

  • Ingen tidligere systemiske behandlinger for NSCLC
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder et af følgende:

    • Rofecoxib
    • Cholin magnesium trisalicylat
    • Ibuprofen
    • Naproxen
    • Etodolac
    • Oxaprozin
    • Diflunisal
    • Nabumetone
    • Tolmetin
    • Valdecoxib
  • Ingen samtidige NSAID'er

  • Ingen samtidig kronisk aspirin

    • Samtidig aspirin må ikke overstige 325 mg/dag
  • Ingen samtidig fluconazol
  • Ingen samtidige leukotrienantagonister (f.eks. zafirlukast, montelukast eller pranlukast)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gem + Carboplatin + Zileuton
Medicin: carboplatin
givet IV
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
givet IV
Medicin: zileuton
givet PO
Eksperimentel: Gem + Carboplatin + celecoxib
Medicin: carboplatin
givet IV
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
givet IV
Medicin: celecoxib
givet PO
Eksperimentel: Ædelsten + carboplatin + zilueton + celecoxib
Medicin: carboplatin
givet IV
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
givet IV
Medicin: zileuton
givet PO
Medicin: celecoxib
givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-30203
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000334573 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner