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Carboplatino y gemcitabina combinados con celecoxib y/o zileutón en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

28 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio aleatorizado de fase II de moduladores de la vía de los eicosanoides y quimioterapia citotóxica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino y la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Celecoxib y zileuton pueden detener el crecimiento de células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y pueden bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de células tumorales. La combinación de quimioterapia con celecoxib y/o zileuton puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la efectividad de combinar celecoxib y/o zileuton con carboplatino y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de carboplatino y gemcitabina con celecoxib y/o zileuton, en términos de supervivencia libre de progresión de 7 meses, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Secundario

  • Compare la tasa de respuesta, la distribución de la supervivencia y el tiempo de supervivencia sin fracaso de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacione CYFRA y los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular con la respuesta y la supervivencia de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacione la expresión de ciclooxigenasa-2 y 5-lipoxigenasa con la supervivencia de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y zileutón oral 4 veces al día los días 1 a 21.
  • Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina y carboplatino como en el grupo I y celecoxib oral dos veces al día en los días 1 a 21.
  • Grupo III: los pacientes reciben gemcitabina y carboplatino como en el grupo I, celecoxib oral como en el grupo II y zileuton oral como en el grupo I.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos. Los pacientes con enfermedad que responde o estable continúan los cursos de zileuton y/o celecoxib en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 2 años y luego cada 4 meses durante 3 años o hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 117 pacientes (39 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 11 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes tipos celulares:

    • adenocarcinoma
    • Celda grande
    • Células escamosas
    • Mezclado

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios de clasificación:

    • Enfermedad en estadio IIIB con derrame pleural maligno, afectación de ganglios supraclaviculares o ganglios hiliares contralaterales

      • Los pacientes en etapa IIIB elegibles para los protocolos de cáncer y leucemia del grupo B de quimioterapia combinada e irradiación torácica no están permitidos.
    • Enfermedad en estadio IV

  • Enfermedad medible o no medible

    • Lesiones medibles unidimensionalmente de al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O de al menos 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral

    • Se consideran enfermedades no medibles las siguientes:

      • lesiones óseas
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
      • Pequeñas lesiones
  • Sin enfermedad leptomeníngea
  • Las metástasis del SNC sintomáticas deben ser tratadas (p. ej., cirugía, radioterapia o bisturí gamma), neurológicamente estables y sin esteroides

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST no superior a 2,0 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

  • Ninguno de los siguientes en los últimos 6 meses:

    • Infarto de miocardio
    • angina inestable
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Arritmia cardiaca grave no controlada
    • Accidente cerebrovascular
    • Ataque isquémico transitorio
    • Arteria carótida sintomática o enfermedad vascular periférica
    • Trombosis venosa profunda
    • Evento tromboembólico significativo

Pulmonar

  • Sin embolismo pulmonar en los últimos 6 meses

Gastrointestinal

  • Sin antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI)
  • Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
  • Sin sangrado GI activo

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Sin hipersensibilidad conocida a la aspirina, los AINE o las sulfonamidas

  • Ningún segundo tumor maligno actualmente activo que no sea cáncer de piel no melanoma

    • No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna actualmente activa si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia previa para NSCLC

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para NSCLC
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

  • Sin esteroides orales crónicos concurrentes

    • Se permiten esteroides episódicos concurrentes con fines antieméticos
  • Sin terapia hormonal concurrente
  • Se permiten esteroides inhalados concurrentes cuando están médicamente indicados
  • Se permite el megestrol concurrente para la estimulación del apetito.

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro

  • Sin tratamientos sistémicos previos para NSCLC
  • Ninguna otra terapia en investigación concurrente

  • Al menos 1 semana desde la toma previa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos cualquiera de los siguientes:

    • rofecoxib
    • Trisalicilato de colina y magnesio
    • Ibuprofeno
    • naproxeno
    • Etodolaco
    • Oxaprozina
    • diflunisal
    • nabumetona
    • tolmetín
    • Valdecoxib
  • Sin AINE concurrentes

  • Sin aspirina crónica concurrente

    • No se permite aspirina concurrente superior a 325 mg/día.
  • Sin fluconazol concurrente
  • Sin antagonistas de leucotrienos concurrentes (p. ej., zafirlukast, montelukast o pranlukast)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gema + Carboplatino + Zileuton
Droga: carboplatino
dado IV
Droga: clorhidrato de gemcitabina
dado IV
Droga: zileutón
pedido de compra dado
Experimental: Gema + Carboplatino + celecoxib
Droga: carboplatino
dado IV
Droga: clorhidrato de gemcitabina
dado IV
Droga: celecoxib
pedido de compra dado
Experimental: Gema + carboplatino + zilueton + celecoxib
Droga: carboplatino
dado IV
Droga: clorhidrato de gemcitabina
dado IV
Droga: zileutón
pedido de compra dado
Droga: celecoxib
pedido de compra dado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-30203
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000334573 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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