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Carboplatin und Gemcitabin in Kombination mit Celecoxib und/oder Zileuton bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie zu Eicosanoid-Pathway-Modulatoren und zytotoxischer Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Celecoxib und Zileuton können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor stoppen und die für das Tumorzellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Kombination einer Chemotherapie mit Celecoxib und/oder Zileuton kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Celecoxib und/oder Zileuton mit Carboplatin und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Carboplatin und Gemcitabin mit Celecoxib und/oder Zileuton in Bezug auf das progressionsfreie Überleben von 7 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Ansprechrate, die Verteilung des Überlebens und die ausfallfreie Überlebenszeit von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Spiegel von CYFRA und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Serum mit dem Ansprechen und dem Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Cyclooxygenase-2- und 5-Lipoxygenase-Expression mit dem Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8, Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und orales Zileuton 4-mal täglich an den Tagen 1-21.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabin und Carboplatin wie in Arm I und orales Celecoxib zweimal täglich an den Tagen 1-21.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Gemcitabin und Carboplatin wie in Arm I, Celecoxib oral wie in Arm II und Zileuton oral wie in Arm I.

In allen Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung setzen die Behandlung mit Zileuton und/oder Celecoxib fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 2 Jahre lang alle 2 Monate und dann 3 Jahre lang alle 4 Monate oder bis zur Krankheitsprogression nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 117 Patienten (39 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 11-12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) eines der folgenden Zelltypen:

    • Adenokarzinom
    • Große Zelle
    • Plattenepithelzelle
    • Gemischt

  • Erfüllt eines der folgenden Staging-Kriterien:

    • Erkrankung im Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss, Beteiligung des Supraklavikularknotens oder kontralateralen Hilusknoten

      • Patienten im Stadium IIIB, die für Krebs- und Leukämie-Gruppe-B-Protokolle mit kombinierter Chemotherapie und Bestrahlung des Brustkorbs in Frage kommen, sind nicht zugelassen
    • Krankheit im Stadium IV

  • Messbare oder nicht messbare Krankheit

    • Eindimensional messbare Läsionen mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Knochenläsionen
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
      • Zystische Läsionen
      • Kleine Läsionen
  • Keine leptomeningeale Erkrankung
  • Symptomatische ZNS-Metastasen müssen behandelt (z. B. Operation, Strahlentherapie oder Gammamesser), neurologisch stabil und ohne Steroide sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST nicht größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keines der Folgenden in den letzten 6 Monaten:

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Schlaganfall
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Symptomatische Halsschlagader oder periphere Gefäßerkrankung
    • Tiefe Venenthrombose
    • Signifikantes thromboembolisches Ereignis

Lungen

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate

Magen-Darm

  • Keine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen
  • Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Keine aktive GI-Blutung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, NSAIDs oder Sulfonamide

  • Keine derzeit aktive zweite bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

    • Es wird nicht davon ausgegangen, dass Patienten eine derzeit aktive bösartige Erkrankung haben, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % aufweisen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie für NSCLC

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für NSCLC
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine gleichzeitige chronische orale Steroidgabe

    • Gleichzeitige episodische Steroide für antiemetische Zwecke erlaubt
  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Gleichzeitige inhalative Steroide erlaubt, wenn medizinisch indiziert
  • Gleichzeitiges Megestrol zur Appetitanregung ist erlaubt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Andere

  • Keine vorherigen systemischen Behandlungen für NSCLC
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich eines der folgenden:

    • Rofecoxib
    • Cholin-Magnesium-Trisalicylat
    • Ibuprofen
    • Naproxen
    • Etodolac
    • Oxaprozin
    • Diflunisal
    • Nabumeton
    • Tolmetin
    • Valdecoxib
  • Keine gleichzeitigen NSAIDs

  • Kein gleichzeitiges chronisches Aspirin

    • Gleichzeitiges Aspirin von nicht mehr als 325 mg/Tag ist erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Fluconazol
  • Keine gleichzeitigen Leukotrien-Antagonisten (z. B. Zafirlukast, Montelukast oder Pranlukast)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edelstein + Carboplatin + Zileuton
Arzneimittel: Carboplatin
IV gegeben
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
IV gegeben
Arzneimittel: Zileuton
PO gegeben
Experimental: Gem + Carboplatin + Celecoxib
Arzneimittel: Carboplatin
IV gegeben
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
IV gegeben
Arzneimittel: Celecoxib
PO gegeben
Experimental: Gem + Carboplatin + Zilueton + Celecoxib
Arzneimittel: Carboplatin
IV gegeben
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
IV gegeben
Arzneimittel: Zileuton
PO gegeben
Arzneimittel: Celecoxib
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-30203
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000334573 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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