Carboplatina e gemcitabina combinadas com celecoxibe e/ou zileuton no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
28 de junho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudo Randomizado de Fase II de Moduladores da Via Eicosanóide e Quimioterapia Citotóxica em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina e a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O celecoxib e o zileuton podem interromper o crescimento das células tumorais, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor e podem bloquear as enzimas necessárias para o crescimento das células tumorais. A combinação de quimioterapia com celecoxib e/ou zileuton pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da combinação de celecoxibe e/ou zileuton com carboplatina e gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia da carboplatina e gencitabina com celecoxibe e/ou zileuton, em termos de sobrevida livre de progressão de 7 meses, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Secundário
- Compare a taxa de resposta, a distribuição da sobrevida e o tempo de sobrevida livre de falhas de pacientes tratados com esses esquemas.
- Correlacione os níveis séricos de CYFRA e do fator de crescimento endotelial vascular com a resposta e sobrevida de pacientes tratados com esses regimes.
- Correlacione a expressão da ciclo-oxigenase-2 e 5-lipoxigenase com a sobrevida de pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8, carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e zileuton oral 4 vezes ao dia nos dias 1-21.
- Braço II: Os pacientes recebem gencitabina e carboplatina como no braço I e celecoxibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-21.
- Braço III: Os pacientes recebem gencitabina e carboplatina como no braço I, celecoxibe oral como no braço II e zileuton oral como no braço I.
Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos. Pacientes com doença responsiva ou estável continuam os ciclos de zileuton e/ou celecoxibe na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 2 anos e depois a cada 4 meses por 3 anos ou até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 117 pacientes (39 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 11-12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente de 1 dos seguintes tipos celulares:
- Adenocarcinoma
- célula grande
- Célula escamosa
- Misturado
Atende a 1 dos seguintes critérios de preparo:
Doença em estágio IIIB com derrame pleural maligno, envolvimento do linfonodo supraclavicular ou linfonodos hilares contralaterais
- Pacientes em estágio IIIB elegíveis para protocolos de câncer e leucemia Grupo B de quimioterapia combinada e irradiação torácica não são permitidos
- doença estágio IV
Doença mensurável ou não mensurável
- Lesões mensuráveis unidimensionalmente de pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU de pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
São consideradas doenças não mensuráveis:
- Lesões ósseas
- ascite
- Derrame pleural/pericárdico
- Linfangite cutânea/pulmonar
- Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
- Lesões císticas
- Pequenas lesões
- Sem doença leptomeníngea
- As metástases sintomáticas do SNC devem ser tratadas (por exemplo, cirurgia, radioterapia ou faca gama), neurologicamente estáveis e sem esteróides
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST não superior a 2,0 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular
Nenhum dos seguintes nos últimos 6 meses:
- Infarto do miocárdio
- angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Arritmia cardíaca grave não controlada
- Acidente vascular cerebral
- Ataque isquêmico transitório
- Artéria carótida sintomática ou doença vascular periférica
- Trombose venosa profunda
- Evento tromboembólico significativo
Pulmonar
- Sem embolia pulmonar nos últimos 6 meses
Gastrointestinal
- Sem história de sangramento gastrointestinal (GI)
- Sem história de úlcera péptica
- Sem sangramento gastrointestinal ativo
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Sem hipersensibilidade conhecida à aspirina, AINEs ou sulfonamidas
Nenhuma segunda malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma
- Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se concluíram a terapia e são considerados por seus médicos com menos de 30% de risco de recaída
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia prévia para NSCLC
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior para NSCLC
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Sem esteróides orais crônicos concomitantes
- Esteroides episódicos concomitantes para fins antieméticos são permitidos
- Sem terapia hormonal concomitante
- Esteroides inalatórios concomitantes permitidos quando clinicamente indicado
- Megestrol concomitante para estimulação do apetite é permitido
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
Outro
- Sem tratamentos sistêmicos anteriores para NSCLC
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante
Pelo menos 1 semana desde o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo qualquer um dos seguintes:
- Rofecoxibe
- Trisalicilato de magnésio e colina
- Ibuprofeno
- Naproxeno
- etodolaco
- Oxaprozina
- Diflunisal
- Nabumetona
- tolmetin
- valdecoxibe
- Sem AINEs concomitantes
Sem aspirina crônica concomitante
- A aspirina concomitante não superior a 325 mg/dia é permitida
- Sem fluconazol concomitante
- Sem antagonistas de leucotrienos concomitantes (por exemplo, zafirlucaste, montelucaste ou pranlucaste)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gema + Carboplatina + Zileuton
|
dado IV
dado IV
dado PO
|
|
Experimental: Gema + carboplatina + celecoxibe
|
dado IV
dado IV
dado PO
|
|
Experimental: Gem + carboplatina + zilueton + celecoxibe
|
dado IV
dado IV
dado PO
dado PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edelman MJ, Watson D, Wang X, Morrison C, Kratzke RA, Jewell S, Hodgson L, Mauer AM, Gajra A, Masters GA, Bedor M, Vokes EE, Green MJ. Eicosanoid modulation in advanced lung cancer: cyclooxygenase-2 expression is a positive predictive factor for celecoxib + chemotherapy--Cancer and Leukemia Group B Trial 30203. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8081.
- Edelman, MJ, Watson DM, Wang X, et al.: Eicosanoid modulation in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30203. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7025, 370s, 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Inibidores de Lipoxigenase
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Celecoxibe
- Zileuton
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-30203
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000334573 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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