Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация карбоплатина и гемцитабина с целекоксибом и/или зилеутоном в лечении пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

28 июня 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II модуляторов эйкозаноидного пути и цитотоксической химиотерапии при распространенном немелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Целекоксиб и зилеутон могут останавливать рост опухолевых клеток, останавливая приток крови к опухоли, и могут блокировать ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с целекоксибом и/или зилеутоном может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности комбинации целекоксиба и/или зилеутона с карбоплатином и гемцитабином при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните эффективность карбоплатина и гемцитабина с целекоксибом и/или зилеутоном с точки зрения 7-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Среднее

  • Сравните частоту ответа, распределение выживаемости и время безотказной выживаемости пациентов, получавших эти схемы.
  • Соотнесите уровни CYFRA и фактора роста эндотелия сосудов в сыворотке с ответом и выживаемостью пациентов, получавших эти схемы.
  • Соотнесите экспрессию циклооксигеназы-2 и 5-липоксигеназы с выживаемостью пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни, карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день и зилеутон перорально 4 раза в день в 1-21 дни.
  • Группа II: пациенты получают гемцитабин и карбоплатин, как и в группе I, и пероральный целекоксиб два раза в день в дни 1-21.
  • Группа III: пациенты получают гемцитабин и карбоплатин, как в группе I, пероральный целекоксиб, как в группе II, и пероральный зилеутон, как в группе I.

Во всех группах лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов. Пациенты с ответом или стабильным заболеванием продолжают курсы зилеутона и/или целекоксиба при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 мес в течение 2 лет, затем каждые 4 мес в течение 3 лет или до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ: В течение 11–12 месяцев в этом исследовании будет набрано 117 пациентов (по 39 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) 1 из следующих клеточных типов:

    • Аденокарцинома
    • Большая ячейка
    • Плоскоклеточная клетка
    • Смешанный

  • Соответствует 1 из следующих критериев стадии:

    • Заболевание стадии IIIB со злокачественным плевральным выпотом, поражением надключичных лимфоузлов или контралатеральных прикорневых лимфоузлов

      • Пациенты со стадией IIIB, соответствующие протоколам группы B рака и лейкемии комбинированной химиотерапии и облучения грудной клетки, не допускаются.
    • IV стадия заболевания

  • Измеримое или неизмеримое заболевание

    • Одномерные измеримые поражения не менее 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ не менее 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

    • Следующие болезни считаются неизмеримыми:

      • Поражения костей
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
      • Небольшие поражения
  • Нет лептоменингеальной болезни
  • Симптоматические метастазы в ЦНС должны лечиться (например, хирургическим путем, лучевой терапией или гамма-ножом), должны быть неврологически стабильными и не принимать стероиды.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ не более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Ни одно из следующих событий за последние 6 месяцев:

    • Инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Транзиторная ишемическая атака
    • Симптоматическое заболевание сонных артерий или периферических сосудов
    • Тромбоз глубоких вен
    • Значительное тромбоэмболическое событие

Легочный

  • Отсутствие легочной эмболии в течение последних 6 мес.

желудочно-кишечный

  • Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных (ЖКТ) кровотечений
  • Отсутствие в анамнезе язвенной болезни
  • Отсутствие активного желудочно-кишечного кровотечения

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Гиперчувствительность к аспирину, НПВП или сульфонамидам неизвестна.

  • В настоящее время нет активного второго злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи.

    • Пациенты не считаются имеющими активное злокачественное новообразование в настоящее время, если они завершили терапию и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии НМРЛ

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии НМРЛ
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

  • Отсутствие одновременных хронических пероральных стероидов

    • Допускается одновременный эпизодический прием стероидов с противорвотными целями.
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
  • Одновременный прием ингаляционных стероидов разрешен по медицинским показаниям.
  • Разрешен одновременный прием мегестрола для стимуляции аппетита.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предыдущей операции и выздоровления

Другой

  • Отсутствие предшествующего системного лечения НМРЛ
  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия

  • По крайней мере, через 1 неделю после предшествующего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая любое из следующего:

    • Рофекоксиб
    • Трисалицилат магния холина
    • Ибупрофен
    • Напроксен
    • Этодолак
    • Оксапрозин
    • Дифлунисал
    • Набуметон
    • Толметин
    • Вальдекоксиб
  • Нет одновременных НПВП

  • Нет одновременного хронического приема аспирина

    • Допускается одновременная доза аспирина не более 325 мг/сут.
  • Отсутствие одновременного приема флуконазола
  • Отсутствие одновременных антагонистов лейкотриенов (например, зафирлукаст, монтелукаст или пранлукаст)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гем + Карбоплатин + Зилеутон
Лекарство: карбоплатин
данный IV
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
данный IV
Лекарство: зилеутон
данный заказ на поставку
Экспериментальный: Гем + Карбоплатин + Целекоксиб
Лекарство: карбоплатин
данный IV
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
данный IV
Лекарство: целекоксиб
данный заказ на поставку
Экспериментальный: Гем + карбоплатин + зилуэтон + целекоксиб
Лекарство: карбоплатин
данный IV
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
данный IV
Лекарство: зилеутон
данный заказ на поставку
Лекарство: целекоксиб
данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-30203
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000334573 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться