Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carboplatine et gemcitabine associés au célécoxib et/ou au zileuton dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

28 juin 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude randomisée de phase II sur les modulateurs de la voie des eicosanoïdes et la chimiothérapie cytotoxique dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le célécoxib et le zileuton peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et peuvent bloquer les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. L'association d'une chimiothérapie avec le célécoxib et/ou le zileuton peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de l'association du célécoxib et/ou du zileuton avec le carboplatine et la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'efficacité du carboplatine et de la gemcitabine avec le célécoxib et/ou le zileuton, en termes de survie sans progression à 7 mois, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Secondaire

  • Comparez le taux de réponse, la distribution de la survie et le temps de survie sans échec des patients traités avec ces régimes.
  • Corréler les niveaux de CYFRA et de facteur de croissance endothélial vasculaire sérique avec la réponse et la survie des patients traités avec ces régimes.
  • Corréler l'expression de la cyclo-oxygénase-2 et de la 5-lipoxygénase avec la survie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8, du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 et du zileuton par voie orale 4 fois par jour les jours 1 à 21.
  • Bras II : les patients reçoivent de la gemcitabine et du carboplatine comme dans le bras I et du célécoxib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21.
  • Bras III : les patients reçoivent de la gemcitabine et du carboplatine comme dans le bras I, du célécoxib par voie orale comme dans le bras II et du zileuton par voie orale comme dans le bras I.

Dans tous les bras, le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cures. Les patients atteints d'une maladie répondeuse ou stable continuent les cures de zileuton et/ou de célécoxib en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 4 mois pendant 3 ans ou jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 117 patients (39 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 11 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des types cellulaires suivants :

    • Adénocarcinome
    • Grande cellule
    • Cellule squameuse
    • Mixte

  • Répond à 1 des critères de mise en scène suivants :

    • Maladie de stade IIIB avec épanchement pleural malin, atteinte des ganglions supraclaviculaires ou ganglions hilaires controlatéraux

      • Les patients de stade IIIB éligibles aux protocoles de cancer et de leucémie du groupe B de chimiothérapie combinée et d'irradiation thoracique ne sont pas autorisés
    • Maladie de stade IV

  • Maladie mesurable ou non mesurable

    • Lésions unidimensionnelles mesurables d'au moins 20 mm par les techniques conventionnelles OU d'au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Les maladies suivantes sont considérées comme non mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
      • Petites lésions
  • Pas de maladie leptoméningée
  • Les métastases symptomatiques du SNC doivent être traitées (par exemple, chirurgie, radiothérapie ou couteau gamma), neurologiquement stables et sans stéroïdes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST pas supérieur à 2,0 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucun des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :

    • Infarctus du myocarde
    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Arythmie cardiaque grave non contrôlée
    • Accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire
    • Artère carotide symptomatique ou maladie vasculaire périphérique
    • Thrombose veineuse profonde
    • Événement thromboembolique important

Pulmonaire

  • Pas d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois

Gastro-intestinal

  • Aucun antécédent de saignement gastro-intestinal (GI)
  • Aucun antécédent d'ulcère peptique
  • Pas de saignement gastro-intestinal actif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune hypersensibilité connue à l'aspirine, aux AINS ou aux sulfamides

  • Aucune seconde tumeur maligne actuellement active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome

    • Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne actuellement active s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 %.

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune immunothérapie antérieure pour le NSCLC

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour NSCLC
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Pas de stéroïdes oraux chroniques concomitants

    • Corticoïdes épisodiques simultanés à des fins antiémétiques autorisés
  • Pas d'hormonothérapie concomitante
  • Stéroïdes inhalés simultanés autorisés lorsqu'ils sont médicalement indiqués
  • Le mégestrol simultané pour la stimulation de l'appétit est autorisé

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre

  • Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante

  • Au moins 1 semaine depuis la prise antérieure d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'un des éléments suivants :

    • Rofécoxib
    • Trisalicylate de magnésium et de choline
    • Ibuprofène
    • Naproxène
    • Étodolac
    • Oxaprozine
    • Diflunisal
    • Nabumétone
    • Tolmetin
    • Valdécoxib
  • Aucun AINS simultané

  • Pas d'aspirine chronique concomitante

    • L'aspirine simultanée ne dépassant pas 325 mg / jour est autorisée
  • Pas de fluconazole concomitant
  • Aucun antagoniste des leucotriènes concomitant (p. ex., zafirlukast, montelukast ou pranlukast)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemme + Carboplatine + Zileuton
Médicament: carboplatine
donné IV
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
donné IV
Médicament: zileuton
bon de commande donné
Expérimental: Gem + Carboplatine + célécoxib
Médicament: carboplatine
donné IV
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
donné IV
Médicament: célécoxib
bon de commande donné
Expérimental: Gem + carboplatine + zilueton + célécoxib
Médicament: carboplatine
donné IV
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
donné IV
Médicament: zileuton
bon de commande donné
Médicament: célécoxib
bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimation)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-30203
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000334573 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner