Carboplatine en gemcitabine gecombineerd met celecoxib en/of zileuton bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
28 juni 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Gerandomiseerde fase II-studie van Eicosanoid Pathway Modulators en cytotoxische chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Celecoxib en zileuton kunnen de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en kunnen de enzymen blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Het combineren van chemotherapie met celecoxib en/of zileuton kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van celecoxib en/of zileuton met carboplatine en gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de werkzaamheid van carboplatine en gemcitabine met celecoxib en/of zileuton, in termen van 7 maanden progressievrije overleving, bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Ondergeschikt
- Vergelijk het responspercentage, de overlevingsverdeling en de faalvrije overlevingstijd van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- CYFRA en vasculaire endotheliale groeifactorniveaus in serum correleren met respons en overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Correleer de expressie van cyclo-oxygenase-2 en 5-lipoxygenase met de overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en oraal zileuton 4 maal daags op dagen 1-21.
- Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine en carboplatine zoals in arm I en oraal celecoxib tweemaal daags op dag 1-21.
- Arm III: Patiënten krijgen gemcitabine en carboplatine zoals in arm I, oraal celecoxib zoals in arm II en oraal zileuton zoals in arm I.
In alle armen wordt de behandeling gedurende 6 kuren elke 21 dagen herhaald. Patiënten met een responsieve of stabiele ziekte zetten kuren met zileuton en/of celecoxib voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 4 maanden gedurende 3 jaar of tot ziekteprogressie.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 117 patiënten (39 per behandelingstak) binnen 11-12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van 1 van de volgende cellulaire typen:
- Adenocarcinoom
- Grote cel
- Plaveiselcel
- Gemengd
Voldoet aan 1 van de volgende stagingcriteria:
Stadium IIIB-ziekte met kwaadaardige pleurale effusie, supraclaviculaire knoopbetrokkenheid of contralaterale hilarische knopen
- Stadium IIIB-patiënten die in aanmerking komen voor Kanker en Leukemie Groep B-protocollen van gecombineerde chemotherapie en bestraling van de borst zijn niet toegestaan
- Stadium IV ziekte
Meetbare of niet-meetbare ziekte
- Unidimensionaal meetbare laesies minimaal 20 mm met conventionele technieken OF minimaal 10 mm met spiraal CT-scan
Het volgende wordt als niet-meetbare ziekte beschouwd:
- Botlaesies
- Ascites
- Pleurale/pericardiale effusie
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
- Cystische laesies
- Kleine laesies
- Geen leptomeningeale ziekte
- Symptomatische CZS-metastasen moeten worden behandeld (bijv. Chirurgie, radiotherapie of gammames), neurologisch stabiel en zonder steroïden
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
lever
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- ASAT niet hoger dan 2,0 maal de bovengrens van normaal
Nier
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
Cardiovasculair
Geen van de volgende zaken in de afgelopen 6 maanden:
- Myocardinfarct
- Instabiele angina
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Cerebrovasculair accident
- Tijdelijke ischemische aanval
- Symptomatische halsslagader of perifere vaatziekte
- Diepe veneuze trombose
- Significante trombo-embolische gebeurtenis
long
- Geen longembolie in de afgelopen 6 maanden
Gastro-intestinaal
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen
- Geen voorgeschiedenis van maagzweren
- Geen actieve GI-bloeding
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Geen bekende overgevoeligheid voor aspirine, NSAID's of sulfonamiden
Geen momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
- Patiënten worden niet geacht een momenteel actieve maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en volgens hun arts een risico op terugval van minder dan 30% hebben
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen voorafgaande immunotherapie voor NSCLC
Chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie voor NSCLC
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie
- Zie Ziektekenmerken
Geen gelijktijdige chronische orale steroïden
- Gelijktijdige episodische steroïden voor anti-emetische doeleinden zijn toegestaan
- Geen gelijktijdige hormonale therapie
- Gelijktijdige geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan op medische indicatie
- Gelijktijdige megestrol voor eetluststimulatie is toegestaan
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 2 weken sinds de vorige operatie en hersteld
Ander
- Geen eerdere systemische behandelingen voor NSCLC
- Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
Ten minste 1 week sinds eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder een van de volgende:
- Rofecoxib
- Choline magnesiumtrisalicylaat
- Ibuprofen
- Naproxen
- Etodolac
- Oxaprozin
- Diflunisal
- Nabumeton
- Tolmetin
- Valdecoxib
- Geen gelijktijdige NSAID's
Geen gelijktijdige chronische aspirine
- Gelijktijdige aspirine niet meer dan 325 mg / dag is toegestaan
- Geen gelijktijdig fluconazol
- Geen gelijktijdige leukotrieenantagonisten (bijv. zafirlukast, montelukast of pranlukast)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gem + Carboplatine + Zileuton
|
IV gegeven
IV gegeven
PO gegeven
|
|
Experimenteel: Gem + Carboplatine + celecoxib
|
IV gegeven
IV gegeven
PO gegeven
|
|
Experimenteel: Gem + carboplatine + zilueton + celecoxib
|
IV gegeven
IV gegeven
PO gegeven
PO gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edelman MJ, Watson D, Wang X, Morrison C, Kratzke RA, Jewell S, Hodgson L, Mauer AM, Gajra A, Masters GA, Bedor M, Vokes EE, Green MJ. Eicosanoid modulation in advanced lung cancer: cyclooxygenase-2 expression is a positive predictive factor for celecoxib + chemotherapy--Cancer and Leukemia Group B Trial 30203. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8081.
- Edelman, MJ, Watson DM, Wang X, et al.: Eicosanoid modulation in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30203. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7025, 370s, 2006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Lipoxygenaseremmers
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Celecoxib
- Zileuton
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-30203
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000334573 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .