Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja gemsitabiini yhdistettynä selekoksibin ja/tai zileutonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus eikosanoidireitin modulaattoreista ja sytotoksisesta kemoterapiasta kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Selekoksibi ja zileutoni voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja voivat estää kasvainsolujen kasvuun tarvittavat entsyymit. Kemoterapian yhdistäminen selekoksibiin ja/tai zileutoniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan selekoksibin ja/tai zileutonin yhdistämisen tehokkuutta karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa karboplatiinin ja gemsitabiinin tehoa selekoksibiin ja/tai zileutoniin 7 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, eloonjäämisajan jakautumista ja häiriötöntä eloonjäämisaikaa.
  • Korreloi CYFRA- ja seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijätasot näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteen ja eloonjäämisen kanssa.
  • Korreloi syklo-oksigenaasi-2- ja 5-lipoksigenaasi-ilmentymistä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista zileutonia 4 kertaa päivässä päivinä 1-21.
  • Haara II: Potilaat saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia kuten ryhmässä I ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1-21.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia kuten haarassa I, oraalista selekoksibia kuten haarassa II ja oraalista zileutonia kuten haarassa I.

Kaikissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on vaste tai stabiili sairaus, jatkavat zileutoni- ja/tai selekoksibihoitoja ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 117 potilasta (39 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 11–12 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on yksi seuraavista solutyypeistä:

    • Adenokarsinooma
    • Suuri solu
    • Levyepiteelisolu
    • Sekoitettu
  • Täyttää yhden seuraavista vaiheista:

    • Vaiheen IIIB sairaus, johon liittyy pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, supraklavikulaariset solmukkeet tai vastakkaiset hilarsolmut

      • Vaiheen IIIB potilaat, jotka ovat oikeutettuja ryhmän B syöpä- ja leukemiaprotokollaan yhdistettyyn kemoterapiaan ja rintakehän säteilytykseen, eivät ole sallittuja
    • Vaiheen IV sairaus
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus

    • Yksiulotteisesti mitattavat leesiot vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Seuraavia sairauksia ei pidetä mitattavissa:

      • Luuvauriot
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
      • Kystiset vauriot
      • Pienet vauriot
  • Ei leptomeningeaalista sairautta
  • Oireisia keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettava (esim. leikkaus, sädehoito tai gammaveitsi), neurologisesti stabiileja ja steroideja ei saa käyttää

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST ei yli 2,0 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Oireinen kaulavaltimon tai perifeerinen verisuonisairaus
    • Syvä laskimotromboosi
    • Merkittävä tromboembolinen tapahtuma

Keuhkosyöpä

  • Ei keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Ruoansulatuskanava

  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa
  • Ei aiemmin ollut peptistä haavatautia
  • Ei aktiivista GI-verenvuotoa

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä aspiriinille, tulehduskipulääkkeille tai sulfonamideille
  • Ei tällä hetkellä aktiivista toista maligniteettia muuta kuin ei-melanooma-ihosyöpää

    • Potilailla ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa NSCLC:hen

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia suun kautta otettavia steroideja

    • Samanaikainen episodinen steroidien käyttö antiemeettisiin tarkoituksiin on sallittu
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa
  • Samanaikainen inhaloitavien steroidien käyttö sallittu lääketieteellisesti aiheellisissa tapauksissa
  • Samanaikainen megestrolin käyttö ruokahalun stimuloimiseksi on sallittu

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa NSCLC:hen
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Vähintään 1 viikko aiemmista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Rofekoksibi
    • Koliinimagnesiumtrisalisylaatti
    • Ibuprofeeni
    • Naprokseeni
    • Etodolac
    • Oksaprotsiini
    • Diflunisal
    • Nabumetoni
    • Tolmetin
    • Valdekoksibi
  • Ei samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä
  • Ei samanaikaista kroonista aspiriinia

    • Samanaikainen aspiriini on sallittu enintään 325 mg/vrk
  • Ei samanaikaista flukonatsolia
  • Ei samanaikaisia ​​leukotrieeniantagonisteja (esim. zafirlukasti, montelukasti tai pranlukasti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jalokivi + karboplatiini + Zileuton
annettu IV
annettu IV
annettu PO
Kokeellinen: Jalokivi + karboplatiini + selekoksibi
annettu IV
annettu IV
annettu PO
Kokeellinen: Jalokivi + karboplatiini + ziluetoni + selekoksibi
annettu IV
annettu IV
annettu PO
annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa