- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00070486
Karboplatiini ja gemsitabiini yhdistettynä selekoksibin ja/tai zileutonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus eikosanoidireitin modulaattoreista ja sytotoksisesta kemoterapiasta kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Selekoksibi ja zileutoni voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja voivat estää kasvainsolujen kasvuun tarvittavat entsyymit. Kemoterapian yhdistäminen selekoksibiin ja/tai zileutoniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan selekoksibin ja/tai zileutonin yhdistämisen tehokkuutta karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa karboplatiinin ja gemsitabiinin tehoa selekoksibiin ja/tai zileutoniin 7 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, eloonjäämisajan jakautumista ja häiriötöntä eloonjäämisaikaa.
- Korreloi CYFRA- ja seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijätasot näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteen ja eloonjäämisen kanssa.
- Korreloi syklo-oksigenaasi-2- ja 5-lipoksigenaasi-ilmentymistä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista zileutonia 4 kertaa päivässä päivinä 1-21.
- Haara II: Potilaat saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia kuten ryhmässä I ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1-21.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia kuten haarassa I, oraalista selekoksibia kuten haarassa II ja oraalista zileutonia kuten haarassa I.
Kaikissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on vaste tai stabiili sairaus, jatkavat zileutoni- ja/tai selekoksibihoitoja ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 117 potilasta (39 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 11–12 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on yksi seuraavista solutyypeistä:
- Adenokarsinooma
- Suuri solu
- Levyepiteelisolu
- Sekoitettu
Täyttää yhden seuraavista vaiheista:
Vaiheen IIIB sairaus, johon liittyy pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, supraklavikulaariset solmukkeet tai vastakkaiset hilarsolmut
- Vaiheen IIIB potilaat, jotka ovat oikeutettuja ryhmän B syöpä- ja leukemiaprotokollaan yhdistettyyn kemoterapiaan ja rintakehän säteilytykseen, eivät ole sallittuja
- Vaiheen IV sairaus
Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- Yksiulotteisesti mitattavat leesiot vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Seuraavia sairauksia ei pidetä mitattavissa:
- Luuvauriot
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
- Kystiset vauriot
- Pienet vauriot
- Ei leptomeningeaalista sairautta
- Oireisia keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettava (esim. leikkaus, sädehoito tai gammaveitsi), neurologisesti stabiileja ja steroideja ei saa käyttää
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST ei yli 2,0 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Aivoverenkiertohäiriö
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Oireinen kaulavaltimon tai perifeerinen verisuonisairaus
- Syvä laskimotromboosi
- Merkittävä tromboembolinen tapahtuma
Keuhkosyöpä
- Ei keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana
Ruoansulatuskanava
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa
- Ei aiemmin ollut peptistä haavatautia
- Ei aktiivista GI-verenvuotoa
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei tunnettua yliherkkyyttä aspiriinille, tulehduskipulääkkeille tai sulfonamideille
Ei tällä hetkellä aktiivista toista maligniteettia muuta kuin ei-melanooma-ihosyöpää
- Potilailla ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa NSCLC:hen
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaisia kroonisia suun kautta otettavia steroideja
- Samanaikainen episodinen steroidien käyttö antiemeettisiin tarkoituksiin on sallittu
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
- Samanaikainen inhaloitavien steroidien käyttö sallittu lääketieteellisesti aiheellisissa tapauksissa
- Samanaikainen megestrolin käyttö ruokahalun stimuloimiseksi on sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
muu
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa NSCLC:hen
- Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
Vähintään 1 viikko aiemmista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), mukaan lukien jokin seuraavista:
- Rofekoksibi
- Koliinimagnesiumtrisalisylaatti
- Ibuprofeeni
- Naprokseeni
- Etodolac
- Oksaprotsiini
- Diflunisal
- Nabumetoni
- Tolmetin
- Valdekoksibi
- Ei samanaikaisia tulehduskipulääkkeitä
Ei samanaikaista kroonista aspiriinia
- Samanaikainen aspiriini on sallittu enintään 325 mg/vrk
- Ei samanaikaista flukonatsolia
- Ei samanaikaisia leukotrieeniantagonisteja (esim. zafirlukasti, montelukasti tai pranlukasti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalokivi + karboplatiini + Zileuton
|
annettu IV
annettu IV
annettu PO
|
|
Kokeellinen: Jalokivi + karboplatiini + selekoksibi
|
annettu IV
annettu IV
annettu PO
|
|
Kokeellinen: Jalokivi + karboplatiini + ziluetoni + selekoksibi
|
annettu IV
annettu IV
annettu PO
annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edelman MJ, Watson D, Wang X, Morrison C, Kratzke RA, Jewell S, Hodgson L, Mauer AM, Gajra A, Masters GA, Bedor M, Vokes EE, Green MJ. Eicosanoid modulation in advanced lung cancer: cyclooxygenase-2 expression is a positive predictive factor for celecoxib + chemotherapy--Cancer and Leukemia Group B Trial 30203. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8081.
- Edelman, MJ, Watson DM, Wang X, et al.: Eicosanoid modulation in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30203. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7025, 370s, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Lipoksigenaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Selekoksibi
- Zileuton
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-30203
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000334573 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .