Karboplatin og Gemcitabin kombinert med Celecoxib og/eller Zileuton ved behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
28. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomisert fase II-studie av Eicosanoid Pathway Modulatorer og cytotoksisk kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Celecoxib og zileuton kan stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og kan blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Kombinasjon av kjemoterapi med celecoxib og/eller zileuton kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere celecoxib og/eller zileuton med karboplatin og gemcitabin ved behandling av pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign effekten av karboplatin og gemcitabin med celecoxib og/eller zileuton, når det gjelder 7-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.
Sekundær
- Sammenlign responsraten, fordelingen av overlevelse og sviktfri overlevelsestid for pasienter behandlet med disse regimene.
- Korreler nivåer av CYFRA og serum vaskulær endotelial vekstfaktor med respons og overlevelse til pasienter behandlet med disse regimene.
- Korreler cyclo-oxygenase-2 og 5-lipoxygenase ekspresjon med overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8, karboplatin IV over 30 minutter på dag 1, og oral zileuton 4 ganger daglig på dag 1-21.
- Arm II: Pasienter får gemcitabin og karboplatin som i arm I og oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-21.
- Arm III: Pasienter får gemcitabin og karboplatin som i arm I, oral celecoxib som i arm II, og oral zileuton som i arm I.
I alle armer gjentas behandlingen hver 21. dag i 6 kurer. Pasienter med responderende eller stabil sykdom fortsetter med zileuton og/eller celecoxib i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned i 3 år eller frem til sykdomsprogresjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 117 pasienter (39 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 11-12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av 1 av følgende celletyper:
- Adenokarsinom
- Stor celle
- Plateepitel
- Blandet
Oppfyller 1 av følgende iscenesettelseskriterier:
Stage IIIB sykdom med ondartet pleural effusjon, supraclavicular node involvering eller kontralaterale hilar noder
- Fase IIIB-pasienter som er kvalifisert for kreft og leukemi gruppe B-protokoller for kombinert kjemoterapi og brystbestråling er ikke tillatt
- Stage IV sykdom
Målbar eller ikke-målbar sykdom
- Unidimensjonalt målbare lesjoner minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:
- Benlesjoner
- Ascites
- Pleural/pericardial effusjon
- Lymfangitt cutis/pulmonis
- Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
- Cystiske lesjoner
- Små lesjoner
- Ingen leptomeningeal sykdom
- Symptomatiske CNS-metastaser må behandles (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller gammakniv), nevrologisk stabile og uten steroider
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- AST ikke større enn 2,0 ganger øvre normalgrense
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
Kardiovaskulær
Ingen av følgende innen de siste 6 månedene:
- Hjerteinfarkt
- Ustabil angina
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig ukontrollert hjertearytmi
- Cerebrovaskulær ulykke
- Forbigående iskemisk angrep
- Symptomatisk karotisarterie eller perifer vaskulær sykdom
- Dyp venetrombose
- Betydelig tromboembolisk hendelse
Pulmonal
- Ingen lungeemboli de siste 6 månedene
Gastrointestinale
- Ingen historie med gastrointestinal (GI) blødning
- Ingen historie med magesår
- Ingen aktiv GI-blødning
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen kjent overfølsomhet for aspirin, NSAIDs eller sulfonamider
Ingen aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
- Pasienter anses ikke å ha en aktiv malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidligere immunterapi for NSCLC
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for NSCLC
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
Ingen samtidige kroniske orale steroider
- Samtidig episodiske steroider for antiemetiske formål tillatt
- Ingen samtidig hormonbehandling
- Samtidige inhalasjonssteroider tillatt når medisinsk indisert
- Samtidig megestrol for appetittstimulering er tillatt
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 2 uker siden forrige operasjon og ble frisk
Annen
- Ingen tidligere systemisk behandling for NSCLC
- Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
Minst 1 uke siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert noen av følgende:
- Rofecoxib
- Kolin magnesium trisalicylat
- Ibuprofen
- Naproxen
- Etodolac
- Oksaprozin
- Diflunisal
- Nabumeton
- Tolmetin
- Valdecoxib
- Ingen samtidige NSAIDs
Ingen samtidig kronisk aspirin
- Samtidig aspirin er ikke mer enn 325 mg/dag tillatt
- Ingen samtidig flukonazol
- Ingen samtidige leukotrienantagonister (f.eks. zafirlukast, montelukast eller pranlukast)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gem + Carboplatin + Zileuton
|
gitt IV
gitt IV
gitt PO
|
|
Eksperimentell: Gem + Carboplatin + celecoxib
|
gitt IV
gitt IV
gitt PO
|
|
Eksperimentell: Gem + karboplatin + zilueton + celecoxib
|
gitt IV
gitt IV
gitt PO
gitt PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edelman MJ, Watson D, Wang X, Morrison C, Kratzke RA, Jewell S, Hodgson L, Mauer AM, Gajra A, Masters GA, Bedor M, Vokes EE, Green MJ. Eicosanoid modulation in advanced lung cancer: cyclooxygenase-2 expression is a positive predictive factor for celecoxib + chemotherapy--Cancer and Leukemia Group B Trial 30203. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8081.
- Edelman, MJ, Watson DM, Wang X, et al.: Eicosanoid modulation in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30203. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7025, 370s, 2006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2003
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Lipoksygenasehemmere
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Celecoxib
- Zileuton
Andre studie-ID-numre
- CALGB-30203
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000334573 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .