Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a gemcitabin v kombinaci s celekoxibem a/nebo Zileutonem při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

28. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II modulátorů eikosanoidní dráhy a cytotoxické chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a gemcitabin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Celecoxib a zileuton mohou zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru a mohou blokovat enzymy nezbytné pro růst nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s celekoxibem a/nebo zileutonem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II studovat účinnost kombinace celekoxibu a/nebo zileutonu s karboplatinou a gemcitabinem při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost karboplatiny a gemcitabinu s celekoxibem a/nebo zileutonem, pokud jde o 7měsíční přežití bez progrese, u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Sekundární

  • Porovnejte míru odpovědi, distribuci přežití a dobu přežití bez selhání u pacientů léčených těmito režimy.
  • Korelujte hladiny CYFRA a sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru s odpovědí a přežitím pacientů léčených těmito režimy.
  • Korelujte expresi cyklooxygenázy-2 a 5-lipoxygenázy s přežitím pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a perorální zileuton 4krát denně ve dnech 1-21.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin a karboplatinu jako v rameni I a perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-21.
  • Rameno III: Pacienti dostávají gemcitabin a karboplatinu jako v rameni I, perorální celekoxib jako v rameni II a perorální zileuton jako v rameni I.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 21 dní v 6 cyklech. Pacienti s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním pokračují v léčbě zileutonem a/nebo celekoxibem bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce po dobu 3 let nebo do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 117 pacientů (39 na léčebnou větev) bude pro tuto studii nashromážděno během 11-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) 1 z následujících buněčných typů:

    • Adenokarcinom
    • Velká buňka
    • Skvamózní buňka
    • Smíšený

  • Splňuje 1 z následujících kritérií inscenace:

    • Onemocnění stadia IIIB s maligním pleurálním výpotkem, postižením supraklavikulárních uzlin nebo kontralaterálními hilovými uzlinami

      • Pacienti ve stádiu IIIB způsobilí pro protokoly skupiny B s rakovinou a leukémií kombinované chemoterapie a ozařování hrudníku nejsou povoleni
    • Onemocnění stadia IV

  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

    • Jednorozměrně měřitelné léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem

    • Následující choroby jsou považovány za neměřitelné:

      • Kostní léze
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
      • Malé léze
  • Žádné leptomeningeální onemocnění
  • Symptomatické metastázy do CNS musí být léčeny (např. chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo gama nožem), neurologicky stabilní a bez steroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST ne větší než 2,0násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádný z následujících případů za posledních 6 měsíců:

    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Cévní mozková příhoda
    • Přechodný ischemický záchvat
    • Symptomatické onemocnění krční tepny nebo periferních cév
    • Hluboká žilní trombóza
    • Významná tromboembolická příhoda

Plicní

  • Žádná plicní embolie za posledních 6 měsíců

Gastrointestinální

  • Bez anamnézy gastrointestinálního (GI) krvácení
  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Žádné aktivní GI krvácení

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Není známa přecitlivělost na aspirin, NSAID nebo sulfonamidy

  • Žádná v současnosti aktivní druhá malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže

    • Pacienti se nepovažují za aktuálně aktivní malignitu, pokud dokončili léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie pro NSCLC

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádné souběžné chronické perorální steroidy

    • Současné epizodické steroidy pro antiemetické účely povoleny
  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Současné podávání inhalačních steroidů povoleno, pokud je to lékařsky indikováno
  • Současný megestrol pro stimulaci chuti k jídlu je povolen

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení

jiný

  • Žádná předchozí systémová léčba NSCLC
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

  • Nejméně 1 týden od předchozího užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně některého z následujících:

    • rofekoxib
    • Cholin magnesium trisalicylát
    • Ibuprofen
    • naproxen
    • Etodolac
    • oxaprozin
    • Diflunisal
    • Nabumeton
    • Tolmetin
    • Valdecoxib
  • Žádná souběžná NSAID

  • Žádný souběžný chronický aspirin

    • Současné podávání aspirinu není povoleno vyšší než 325 mg/den
  • Žádný souběžný flukonazol
  • Žádné souběžné antagonisty leukotrienů (např. zafirlukast, montelukast nebo pranlukast)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drahokam + karboplatina + Zileuton
Lék: karboplatina
daný IV
Lék: gemcitabin hydrochlorid
daný IV
Lék: zileuton
daný PO
Experimentální: Gem + karboplatina + celekoxib
Lék: karboplatina
daný IV
Lék: gemcitabin hydrochlorid
daný IV
Lék: celekoxib
daný PO
Experimentální: Gem + karboplatina + zilueton + celekoxib
Lék: karboplatina
daný IV
Lék: gemcitabin hydrochlorid
daný IV
Lék: zileuton
daný PO
Lék: celekoxib
daný PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-30203
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000334573 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit