진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 카보플라틴 및 젬시타빈을 셀레콕시브 및/또는 질류톤과 병용
2016년 6월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
진행성 비소세포폐암에서 에이코사노이드 경로 조절제와 세포독성 화학요법의 무작위 2상 연구
근거: 카보플라틴 및 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 셀레콕시브와 질류톤은 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단할 수 있습니다. 셀레콕시브 및/또는 질류톤과 화학요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 celecoxib 및/또는 zileuton을 carboplatin 및 gemcitabine과 병용하는 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 비소세포폐암 환자의 7개월 무진행 생존 기간에서 카보플라틴 및 젬시타빈과 셀레콕시브 및/또는 질류톤의 효능을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료한 환자의 반응률, 생존 분포 및 무실패 생존 시간을 비교하십시오.
- CYFRA 및 혈청 혈관 내피 성장 인자 수준을 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 및 생존과 연관시킵니다.
- 사이클로옥시게나제-2 및 5-리폭시게나제 발현을 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존과 연관시킵니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1-21일에 매일 4회 경구 질루톤을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 젬시타빈 및 카보플라틴을 투여받고 1일 내지 21일에 1일 2회 경구용 셀레콕시브를 투여받습니다.
- 3군: 환자는 1군에서 젬시타빈과 카보플라틴, 2군에서 경구 셀레콕시브, 1군에서 경구 질루톤을 투여받습니다.
모든 팔에서 치료는 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 반응하거나 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 질류톤 및/또는 셀레콕시브 과정을 계속합니다.
환자는 1년 동안 매달, 2년 동안 2개월마다, 그리고 3년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 4개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 117명의 환자(치료 부문당 39명)가 11-12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 세포 유형 중 하나의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC):
- 선암종
- 대세포
- 편평세포
- 혼합
다음 스테이징 기준 중 하나를 충족합니다.
악성 흉막삼출액, 쇄골상 결절 침범 또는 반대쪽 폐문 결절이 있는 IIIB기 질환
- 병용 화학 요법 및 흉부 방사선 조사의 암 및 백혈병 그룹 B 프로토콜에 적합한 IIIB기 환자는 허용되지 않습니다.
- IV기 질환
측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변
다음은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다.
- 뼈 병변
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 작은 병변
- 연수막 질환 없음
- 증상이 있는 CNS 전이는 치료(예: 수술, 방사선 요법 또는 감마나이프)하고 신경학적으로 안정적이며 스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST 정상 상한치의 2.0배 이하
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관
지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 뇌혈관 사고
- 일시적 허혈 발작
- 증상이 있는 경동맥 또는 말초 혈관 질환
- 심부정맥 혈전증
- 중요한 혈전 색전증 사건
폐
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 없음
위장관
- 위장(GI) 출혈 병력 없음
- 소화성 궤양 질환의 병력 없음
- 활동성 위장관 출혈 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 아스피린, NSAID 또는 술폰아미드에 대해 알려진 과민성 없음
비흑색종 피부암 외에 현재 활동 중인 2차 악성 종양 없음
- 환자가 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 판단하는 경우 환자는 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- NSCLC에 대한 사전 면역 요법 없음
화학 요법
- NSCLC에 대한 사전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
동시 만성 경구 스테로이드 없음
- 진토 목적의 동시 에피소드 스테로이드 허용
- 동시 호르몬 요법 없음
- 의학적으로 필요한 경우 동시 흡입 스테로이드 허용
- 식욕 자극을 위한 동시 메게스트롤 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 후 최소 2주 및 회복
다른
- NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
다음 중 하나를 포함하여 이전 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 후 최소 1주일:
- 로페콕시브
- 콜린 마그네슘 트리살리실레이트
- 이부프로펜
- 나프록센
- 에토돌락
- 옥사프로진
- 디플루니살
- 나부메톤
- 톨메틴
- 발데콕시브
- 동시 NSAID 없음
동시 만성 아스피린 없음
- 동시 아스피린은 325mg/일 이하로 허용됩니다.
- 동시 플루코나졸 없음
- 동시 류코트리엔 길항제 없음(예: 자피르루카스트, 몬테루카스트 또는 프란루카스트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보석 + 카보플라틴 + 질류톤
|
주어진 IV
주어진 IV
주어진 PO
|
|
실험적: 보석 + 카보플라틴 + 셀레콕시브
|
주어진 IV
주어진 IV
주어진 PO
|
|
실험적: 보석 + 카보플라틴 + 질루에톤 + 셀레콕시브
|
주어진 IV
주어진 IV
주어진 PO
주어진 PO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edelman MJ, Watson D, Wang X, Morrison C, Kratzke RA, Jewell S, Hodgson L, Mauer AM, Gajra A, Masters GA, Bedor M, Vokes EE, Green MJ. Eicosanoid modulation in advanced lung cancer: cyclooxygenase-2 expression is a positive predictive factor for celecoxib + chemotherapy--Cancer and Leukemia Group B Trial 30203. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8081.
- Edelman, MJ, Watson DM, Wang X, et al.: Eicosanoid modulation in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30203. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7025, 370s, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 류코트리엔 길항제
- 호르몬 길항제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 리폭시게나제 억제제
- 젬시타빈
- 카보플라틴
- 세레콕시브
- 질류턴
기타 연구 ID 번호
- CALGB-30203
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000334573 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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