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Carboplatino e gemcitabina in combinazione con celecoxib e/o zileuton nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

28 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di fase II sui modulatori del percorso degli eicosanoidi e sulla chemioterapia citotossica nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e la gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Celecoxib e zileuton possono arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e possono bloccare gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con celecoxib e/o zileuton può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di celecoxib e/o zileuton con carboplatino e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia di carboplatino e gemcitabina con celecoxib e/o zileuton, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 7 mesi, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Secondario

  • Confronta il tasso di risposta, la distribuzione della sopravvivenza e il tempo di sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare i livelli sierici di CYFRA e del fattore di crescita dell'endotelio vascolare con la risposta e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare l'espressione della cicloossigenasi-2 e 5-lipossigenasi con la sopravvivenza dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8, carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e zileuton orale 4 volte al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina e carboplatino come nel braccio I e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio III: i pazienti ricevono gemcitabina e carboplatino come nel braccio I, celecoxib orale come nel braccio II e zileuton orale come nel braccio I.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli. I pazienti con malattia rispondente o stabile continuano i cicli di zileuton e/o celecoxib in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 2 anni e poi ogni 4 mesi per 3 anni o fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 117 pazienti (39 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 11-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti tipi cellulari:

    • Adenocarcinoma
    • Cella grande
    • Cellula squamosa
    • Misto

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadiazione:

    • Malattia in stadio IIIB con versamento pleurico maligno, coinvolgimento del nodo sopraclavicolare o linfonodi ilari controlaterali

      • I pazienti in stadio IIIB idonei per i protocolli di gruppo B per cancro e leucemia di chemioterapia combinata e irradiazione del torace non sono ammessi
    • Malattia in stadio IV

  • Malattia misurabile o non misurabile

    • Lesioni unidimensionalmente misurabili di almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE di almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Sono considerate malattie non misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Piccole lesioni
  • Nessuna malattia leptomeningea
  • Le metastasi sintomatiche del SNC devono essere trattate (ad esempio, chirurgia, radioterapia o gamma knife), neurologicamente stabili e senza steroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST non superiore a 2,0 volte il limite superiore del normale

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

    • Infarto miocardico
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Aritmia cardiaca grave incontrollata
    • Incidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
    • Arteria carotide sintomatica o malattia vascolare periferica
    • Trombosi venosa profonda
    • Evento tromboembolico significativo

Polmonare

  • Nessuna embolia polmonare negli ultimi 6 mesi

Gastrointestinale

  • Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale (GI).
  • Nessuna storia di ulcera peptica
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale attivo

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna ipersensibilità nota all'aspirina, ai FANS o ai sulfamidici

  • Nessuna seconda neoplasia attualmente attiva diversa dal cancro della pelle non melanoma

    • I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno attualmente attivo se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico con un rischio di recidiva inferiore al 30%

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia per NSCLC

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessun concomitante steroidi orali cronici

    • Sono consentiti steroidi episodici concomitanti per scopi antiemetici
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Steroidi inalatori concomitanti consentiti quando indicato dal punto di vista medico
  • È consentito il megestrolo concomitante per la stimolazione dell'appetito

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito

Altro

  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

  • Almeno 1 settimana dall'assunzione di precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso uno dei seguenti:

    • Rofecoxib
    • Trisalicilato di colina magnesio
    • Ibuprofene
    • Naprossene
    • Etodolac
    • Oxaprozin
    • Diflunisal
    • Nabumetone
    • Tolmetino
    • Valdecoxib
  • Nessun FANS concomitante

  • Nessuna concomitante aspirina cronica

    • È consentita l'aspirina concomitante non superiore a 325 mg/die
  • Nessun fluconazolo concomitante
  • Nessun concomitante antagonista dei leucotrieni (ad es. zafirlukast, montelukast o pranlukast)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemma + Carboplatino + Zileuton
Droga: carboplatino
dato IV
Droga: gemcitabina cloridrato
dato IV
Droga: zileuton
PO dato
Sperimentale: Gemma + Carboplatino + Celecoxib
Droga: carboplatino
dato IV
Droga: gemcitabina cloridrato
dato IV
Droga: celecoxib
PO dato
Sperimentale: Gem + carboplatino + zilueton + celecoxib
Droga: carboplatino
dato IV
Droga: gemcitabina cloridrato
dato IV
Droga: zileuton
PO dato
Droga: celecoxib
PO dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-30203
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000334573 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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