Karboplatyna i gemcytabina w skojarzeniu z celekoksybem i/lub zileutonem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizowane badanie fazy II dotyczące modulatorów szlaku eikozanoidów i chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Celekoksyb i zileuton mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i mogą blokować enzymy niezbędne do wzrostu komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z celekoksybem i/lub zileutonem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność połączenia celekoksybu i/lub zileutonu z karboplatyną i gemcytabiną w leczeniu chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie skuteczności karboplatyny i gemcytabiny z celekoksybem i/lub zileutonem pod względem 7-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Wtórny
- Porównaj wskaźnik odpowiedzi, rozkład przeżycia i czas przeżycia bez niepowodzenia u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Skoreluj poziom CYFRA i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy z odpowiedzią i przeżyciem pacjentów leczonych tymi schematami.
- Skoreluj ekspresję cyklooksygenazy-2 i 5-lipoksygenazy z przeżyciem pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8, karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i doustny zileuton 4 razy dziennie w dniach 1-21.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę i karboplatynę jak w ramieniu I oraz doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-21.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują gemcytabinę i karboplatynę jak w ramieniu I, doustny celekoksyb jak w ramieniu II i doustny zileuton jak w ramieniu I.
We wszystkich ramionach leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilną chorobą kontynuują kursy zileutonu i/lub celekoksybu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące przez 3 lata lub do progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 117 pacjentów (39 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 11-12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jednego z następujących typów komórek:
- Rak gruczołowy
- Duża komórka
- Komórka płaskonabłonkowa
- Mieszany
Spełnia 1 z następujących kryteriów stopniowania:
Choroba w stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, zajęciem węzła nadobojczykowego lub przeciwległych węzłów chłonnych
- Pacjenci w stadium IIIB kwalifikujący się do protokołów raka i białaczki grupy B złożonej chemioterapii i napromieniania klatki piersiowej nie są dopuszczeni
- Choroba IV stopnia
Choroba mierzalna lub niemierzalna
- Zmiany mierzalne jednowymiarowo o wielkości co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Następujące choroby są uważane za niemierzalne:
- Zmiany kostne
- wodobrzusze
- Wysięk opłucnowy/osierdziowy
- Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
- Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
- Zmiany torbielowate
- Małe uszkodzenia
- Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Objawowe przerzuty do OUN muszą być leczone (np. chirurgicznie, radioterapią lub nożem gamma), stabilne neurologicznie i odstawione od sterydów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AspAT nie większy niż 2,0-krotność górnej granicy normy
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Poważna niekontrolowana arytmia serca
- Incydent naczyniowo-mózgowy
- Przemijający napad niedokrwienny
- Objawowa tętnica szyjna lub choroba naczyń obwodowych
- Zakrzepica żył głębokich
- Istotny incydent zakrzepowo-zatorowy
Płucny
- Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
żołądkowo-jelitowy
- Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego (GI).
- Brak historii choroby wrzodowej
- Brak aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak znanej nadwrażliwości na aspirynę, NLPZ lub sulfonamidy
Brak obecnie aktywnego drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry
- Pacjentów nie uważa się za pacjentów z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i ich lekarz uzna, że ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej immunoterapii NSCLC
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
Brak równoczesnych przewlekłych sterydów doustnych
- Dozwolone jest jednoczesne podawanie sterydów epizodycznych w celach przeciwwymiotnych
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
- Jednoczesne stosowanie sterydów wziewnych jest dozwolone, jeśli jest to wskazane medycznie
- Dozwolone jest jednoczesne stosowanie megestrolu w celu pobudzenia apetytu
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
Inny
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym któregokolwiek z poniższych:
- Rofekoksyb
- Trisalicylan choliny i magnezu
- Ibuprofen
- Naproksen
- Etodolak
- oksaprozyna
- Diflunizalny
- Nabumeton
- Tolmetin
- waldekoksyb
- Brak równoczesnych NLPZ
Brak jednoczesnej przewlekłej aspiryny
- Dozwolona jest jednoczesna aspiryna w dawce nie większej niż 325 mg/dobę
- Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu
- Brak jednoczesnych antagonistów leukotrienów (np. zafirlukastu, montelukastu lub pranlukastu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klejnot + Karboplatyna + Zileuton
|
podane IV
podane IV
podane PO
|
|
Eksperymentalny: Klejnot + karboplatyna + celekoksyb
|
podane IV
podane IV
podane PO
|
|
Eksperymentalny: Klejnot + karboplatyna + zilueton + celekoksyb
|
podane IV
podane IV
podane PO
podane PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Edelman, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Edelman MJ, Watson D, Wang X, Morrison C, Kratzke RA, Jewell S, Hodgson L, Mauer AM, Gajra A, Masters GA, Bedor M, Vokes EE, Green MJ. Eicosanoid modulation in advanced lung cancer: cyclooxygenase-2 expression is a positive predictive factor for celecoxib + chemotherapy--Cancer and Leukemia Group B Trial 30203. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8081.
- Edelman, MJ, Watson DM, Wang X, et al.: Eicosanoid modulation in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30203. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7025, 370s, 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Inhibitory lipoksygenazy
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Celekoksyb
- Zileuton
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-30203
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000334573 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .