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男性のテストステロンに対する 5-アルファ還元酵素の効果

2005年11月4日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

テストステロン作用の仲介における5-アルファレダクターゼの役割

酵素 5-α レダクターゼは筋肉に少量存在し、テストステロンをジヒドロテストステロン (DHT) に変換します。 テストステロンは、男性の除脂肪組織、筋肉の大きさ、筋力、性機能に影響を与えます。 この研究では、若い健康な男性のテストステロンの効果に 5-α レダクターゼがどのように影響するかを評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

男性の主要な循環アンドロゲンであるテストステロンは、一部の標的組織で活性ホルモンとして機能します。ただし、他の標的器官におけるテストステロンの効果には、2 つの活性代謝物であるエストラジオール 17-ベータと DHT への変換が必要です。 テストステロンの筋肉と性機能への影響を仲介する際の 5-α レダクターゼの役割は不明のままです。 この研究では、テストステロンの DHT への 5-α 還元が、男性の除脂肪体重、筋肉サイズ、筋力、および脚力への影響を媒介するために必要かどうかを判断します. この研究では、男性の性機能 (性欲、全体的な性行為、夜間の陰茎勃起 [NPT]、視覚的エロ刺激への反応、および陰茎の硬直) に対するアンドロゲン効果の維持のための 5-α レダクターゼの必要性も評価します。

この研究の参加者は、内因性テストステロン産生を抑制する薬で治療されます。 参加者は、テストステロンとプラセボ、またはテストステロンと 5-α 還元酵素阻害剤デュタステリドのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 テストステロンは毎週投与されます。デュタステリドとプラセボの両方が毎日投与されます。 食事と運動は、両方のグループで標準化されます。 参加者は、試験への登録時および20週目に評価されます。 評価には、DEXA スキャン、MRI スキャン、筋肉性能および性機能検査などの測定が含まれます。 参加者は、安全性を監視するために血液検査も行います。血液検査には、ヘマトクリット、肝臓酵素 (AST および ALT)、前立腺特異抗原 (PSA)、およびコレステロールの測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学

184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • 募集
        • Charles R. Drew University
        • コンタクト：
          • Shalender Bhasin, MD
          • 電話番号：323-563-9353

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • 一般的に健康で、強度テストを受けることができる
  • 正常なテストステロン (300-1100 ng/dL)、LH、および FSH レベル

除外基準

  • 現在、競技スポーツに参加中
  • プロトコルとコンプライアンスの完全な理解を妨げる精神状態
  • -性腺機能低下症を引き起こす、または関連することが知られている障害（例、下垂体腫瘍、高プロラクチン血症、HIV感染、またはクラインフェルター症候群）
  • 理想体重の20%以上
  • 筋力テストへの参加を妨げる障害 (例: 手足の切断、失明、重度の関節炎、狭心症、またはパーキンソン病、脳卒中、ミオパシーなどの神経障害)
  • コントロール不良の高血圧、糖尿病、うっ血性心不全、または慢性閉塞性肺疾患
  • -研究に参加する前の6か月間のアルコールまたは薬物依存
  • -アンドロゲン治療によって悪化する可能性のある障害（例：良性前立腺肥大症または前立腺癌、赤血球増加症[ベースラインでのヘマトクリット> 51％]、またはベルリンのアンケートで評価された睡眠時無呼吸症候群）
  • 血清PSAレベル > 4マイクログラム/L
  • 正常上限の3倍を超えるAST、ALT、またはアルカリホスファターゼの上昇
  • 2mg/dLを超えるクレアチニン
  • 筋肉または骨の代謝に影響を与える可能性のある薬剤 (例: グルココルチコイド、rhGH、アンドロゲンステロイド、アンドロステンジオンまたは DHEA などの経口アンドロゲン前駆体) またはアンドロゲンの代謝、作用、またはクリアランス (例: ジランチン、フェノバルビトール、アルダクトン、フルタミド、フィナステリド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Shalender Bhasin, MD、Charles R. Drew University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年11月4日

最終確認日

2003年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD043348-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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