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L'effetto della 5-alfa reduttasi sul testosterone negli uomini

Il ruolo della 5-alfa reduttasi nella mediazione delle azioni del testosterone

L'enzima 5-alfa reduttasi è presente in piccole quantità nei muscoli e converte il testosterone in diidrotestosterone (DHT). Il testosterone colpisce il tessuto corporeo magro, le dimensioni muscolari, la forza muscolare e la funzione sessuale negli uomini. Questo studio valuterà come la 5-alfa reduttasi influenza gli effetti del testosterone nei giovani uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il testosterone, l'androgeno circolante predominante negli uomini, funge da ormone attivo in alcuni tessuti bersaglio; tuttavia, gli effetti del testosterone in altri organi bersaglio richiedono la sua conversione in due metaboliti attivi, estradiolo 17-beta e DHT. Il ruolo della 5-alfa reduttasi nel mediare gli effetti del testosterone sulla funzione muscolare e sessuale rimane poco chiaro. Questo studio determinerà se la riduzione 5-alfa del testosterone in DHT è necessaria per mediare gli effetti sulla massa magra, le dimensioni dei muscoli, la forza muscolare e la potenza delle gambe negli uomini. Lo studio valuterà anche la necessità della 5-alfa reduttasi per il mantenimento degli effetti degli androgeni sulla funzione sessuale (desiderio sessuale, attività sessuale complessiva, tumescenza peniena notturna [NPT], risposta allo stimolo erotico visivo e rigidità peniena) negli uomini.

I partecipanti a questo studio saranno trattati con un farmaco per sopprimere la produzione endogena di testosterone. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere testosterone e placebo o testosterone e l'inibitore della 5-alfa reduttasi dutasteride. Il testosterone verrà somministrato settimanalmente; dutasteride e placebo saranno entrambi somministrati giornalmente. La dieta e l'esercizio fisico saranno standardizzati in entrambi i gruppi. I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e alla settimana 20. Le valutazioni includeranno misurazioni come una scansione DEXA, una scansione MRI e test delle prestazioni muscolari e della funzione sessuale. I partecipanti avranno anche esami del sangue per il monitoraggio della sicurezza; gli esami del sangue includeranno misure di ematocrito, enzimi epatici (AST e ALT), antigene prostatico specifico (PSA) e colesterolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Reclutamento
        • Charles R. Drew University
        • Contatto:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Numero di telefono: 323-563-9353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Buona salute generale e in grado di sottoporsi a test di forza
  • Livelli normali di testosterone (300-1100 ng/dL), LH e FSH

Criteri di esclusione

  • Attualmente partecipa a sport agonistici
  • Stato mentale che precluderebbe la completa comprensione del protocollo e la conformità
  • Disturbo noto per causare o essere associato a ipogonadismo (per es., tumori ipofisari, iperprolattinemia, infezione da HIV o sindrome di Klinefelter)
  • Oltre il 20% in più rispetto al peso corporeo ideale
  • Disabilità che impedirebbero la partecipazione ai test di forza (ad esempio, amputazione degli arti, cecità, artrite grave, angina o disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, l'ictus o la miopatia)
  • Ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Dipendenza da alcol o droghe nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Disturbi che potrebbero essere esacerbati dal trattamento con androgeni (ad esempio, iperplasia prostatica benigna o cancro alla prostata, eritrocitosi [ematocrito > 51% al basale] o apnea notturna valutata dal questionario di Berlino)
  • Livelli sierici di PSA > 4 microg/L
  • Aumento di AST, ALT o fosfatasi alcalina superiore a tre volte il limite superiore della norma
  • Creatinina superiore a 2 mg/dL
  • Farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo muscolare o osseo (ad es. glucocorticoidi, rhGH, steroidi androgeni, precursori orali degli androgeni come androstenedione o DHEA) o il metabolismo, l'azione o la clearance degli androgeni (ad es. dilantina, fenobarbitolo, aldactone, flutamide, finasteride)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su testosterone enantato

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