- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00070733
L'effetto della 5-alfa reduttasi sul testosterone negli uomini
Il ruolo della 5-alfa reduttasi nella mediazione delle azioni del testosterone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il testosterone, l'androgeno circolante predominante negli uomini, funge da ormone attivo in alcuni tessuti bersaglio; tuttavia, gli effetti del testosterone in altri organi bersaglio richiedono la sua conversione in due metaboliti attivi, estradiolo 17-beta e DHT. Il ruolo della 5-alfa reduttasi nel mediare gli effetti del testosterone sulla funzione muscolare e sessuale rimane poco chiaro. Questo studio determinerà se la riduzione 5-alfa del testosterone in DHT è necessaria per mediare gli effetti sulla massa magra, le dimensioni dei muscoli, la forza muscolare e la potenza delle gambe negli uomini. Lo studio valuterà anche la necessità della 5-alfa reduttasi per il mantenimento degli effetti degli androgeni sulla funzione sessuale (desiderio sessuale, attività sessuale complessiva, tumescenza peniena notturna [NPT], risposta allo stimolo erotico visivo e rigidità peniena) negli uomini.
I partecipanti a questo studio saranno trattati con un farmaco per sopprimere la produzione endogena di testosterone. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere testosterone e placebo o testosterone e l'inibitore della 5-alfa reduttasi dutasteride. Il testosterone verrà somministrato settimanalmente; dutasteride e placebo saranno entrambi somministrati giornalmente. La dieta e l'esercizio fisico saranno standardizzati in entrambi i gruppi. I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e alla settimana 20. Le valutazioni includeranno misurazioni come una scansione DEXA, una scansione MRI e test delle prestazioni muscolari e della funzione sessuale. I partecipanti avranno anche esami del sangue per il monitoraggio della sicurezza; gli esami del sangue includeranno misure di ematocrito, enzimi epatici (AST e ALT), antigene prostatico specifico (PSA) e colesterolo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Reclutamento
- Charles R. Drew University
-
Contatto:
- Shalender Bhasin, MD
- Numero di telefono: 323-563-9353
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Buona salute generale e in grado di sottoporsi a test di forza
- Livelli normali di testosterone (300-1100 ng/dL), LH e FSH
Criteri di esclusione
- Attualmente partecipa a sport agonistici
- Stato mentale che precluderebbe la completa comprensione del protocollo e la conformità
- Disturbo noto per causare o essere associato a ipogonadismo (per es., tumori ipofisari, iperprolattinemia, infezione da HIV o sindrome di Klinefelter)
- Oltre il 20% in più rispetto al peso corporeo ideale
- Disabilità che impedirebbero la partecipazione ai test di forza (ad esempio, amputazione degli arti, cecità, artrite grave, angina o disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, l'ictus o la miopatia)
- Ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare ostruttiva cronica
- Dipendenza da alcol o droghe nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Disturbi che potrebbero essere esacerbati dal trattamento con androgeni (ad esempio, iperplasia prostatica benigna o cancro alla prostata, eritrocitosi [ematocrito > 51% al basale] o apnea notturna valutata dal questionario di Berlino)
- Livelli sierici di PSA > 4 microg/L
- Aumento di AST, ALT o fosfatasi alcalina superiore a tre volte il limite superiore della norma
- Creatinina superiore a 2 mg/dL
- Farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo muscolare o osseo (ad es. glucocorticoidi, rhGH, steroidi androgeni, precursori orali degli androgeni come androstenedione o DHEA) o il metabolismo, l'azione o la clearance degli androgeni (ad es. dilantina, fenobarbitolo, aldactone, flutamide, finasteride)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD043348-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su testosterone enantato
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