Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 5-альфа-редуктазы на тестостерон у мужчин

4 ноября 2005 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Роль 5-альфа-редуктазы в опосредовании действия тестостерона

Фермент 5-альфа-редуктаза присутствует в небольших количествах в мышцах и превращает тестостерон в дигидротестостерон (ДГТ). Тестостерон влияет на мышечную ткань тела, размер мышц, мышечную силу и сексуальную функцию у мужчин. В этом исследовании будет оцениваться влияние 5-альфа-редуктазы на эффекты тестостерона у молодых здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестостерон, преобладающий циркулирующий андроген у мужчин, служит активным гормоном в некоторых тканях-мишенях; однако эффекты тестостерона в других органах-мишенях требуют его превращения в два активных метаболита, эстрадиол 17-бета и ДГТ. Роль 5-альфа-редуктазы в опосредовании эффектов тестостерона на мышечную и сексуальную функцию остается неясной. Это исследование определит, необходимо ли 5-альфа-восстановление тестостерона до ДГТ для опосредованного воздействия на безжировую массу, размер мышц, мышечную силу и силу ног у мужчин. В исследовании также будет оцениваться необходимость 5-альфа-редуктазы для поддержания влияния андрогенов на сексуальную функцию (половое влечение, общая сексуальная активность, ночная припухлость полового члена [NPT], ответ на визуальный эротический стимул и ригидность полового члена) у мужчин.

Участников этого исследования будут лечить препаратом для подавления выработки эндогенного тестостерона. Затем участники будут случайным образом распределены для получения либо тестостерона и плацебо, либо тестостерона и ингибитора 5-альфа-редуктазы дутастерида. Тестостерон будет вводиться еженедельно; дутастерид и плацебо будут вводиться ежедневно. Диета и физические упражнения будут стандартизированы для обеих групп. Участники будут оцениваться при поступлении в исследование и на 20-й неделе. Оценки будут включать такие измерения, как сканирование DEXA, сканирование МРТ, а также тесты мышечной активности и сексуальной функции. У участников также будут анализы крови для контроля безопасности; анализы крови будут включать измерения гематокрита, ферментов печени (АСТ и АЛТ), специфического антигена простаты (ПСА) и холестерина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • Рекрутинг
        • Charles R. Drew University
        • Контакт:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Номер телефона: 323-563-9353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Общее хорошее здоровье и способность пройти силовые испытания
  • Нормальный уровень тестостерона (300-1100 нг/дл), ЛГ и ФСГ

Критерий исключения

  • В настоящее время участвует в спортивных соревнованиях
  • Психическое состояние, препятствующее полному пониманию протокола и его соблюдению
  • Известно, что заболевание вызывает или связано с гипогонадизмом (например, опухоли гипофиза, гиперпролактинемия, ВИЧ-инфекция или синдром Клайнфельтера)
  • Более чем на 20% превышает идеальную массу тела
  • Инвалидность, препятствующая участию в силовых испытаниях (например, ампутация конечностей, слепота, тяжелый артрит, стенокардия или неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, инсульт или миопатия)
  • Неконтролируемая гипертензия, диабет, застойная сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Алкогольная или наркотическая зависимость в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Нарушения, которые могут усугубляться при лечении андрогенами (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы или рак предстательной железы, эритроцитоз [гематокрит > 51% на исходном уровне] или апноэ во сне, оцениваемое по опроснику Берлина)
  • Уровень ПСА в сыворотке > 4 мкг/л
  • Повышение АСТ, АЛТ или щелочной фосфатазы более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы
  • Креатинин выше 2 мг/дл
  • Лекарства, которые могут влиять на мышечный или костный метаболизм (например, глюкокортикоид, rhGH, андрогенные стероиды, пероральные предшественники андрогенов, такие как андростендион или ДГЭА) или на метаболизм, действие или клиренс андрогенов (например, дилантин, фенобарбитол, альдактон, флутамид, финастерид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2005 г.

Последняя проверка

1 октября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD043348-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться