Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 5-alfa-reductase op testosteron bij mannen

4 november 2005 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

De rol van 5-alfa-reductase bij het bemiddelen van testosteronacties

Het enzym 5-alpha-reductase is in kleine hoeveelheden aanwezig in spieren en zet testosteron om in dihydrotestosteron (DHT). Testosteron beïnvloedt mager lichaamsweefsel, spieromvang, spierkracht en seksuele functie bij mannen. Deze studie zal evalueren hoe 5-alpha-reductase de effecten van testosteron bij jonge, gezonde mannen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Seksuele stoornissen

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testosteron, het belangrijkste circulerende androgeen bij mannen, dient als het actieve hormoon in sommige doelweefsels; de effecten van testosteron in andere doelorganen vereisen echter de omzetting ervan in twee actieve metabolieten, estradiol 17-beta en DHT. De rol van 5-alpha-reductase bij het mediëren van de effecten van testosteron op de spier- en seksuele functie blijft onduidelijk. Deze studie zal bepalen of 5-alpha-reductie van testosteron tot DHT nodig is om effecten op de vetvrije massa, spieromvang, spierkracht en beenkracht bij mannen te mediëren. De studie zal ook de noodzaak van 5-alpha-reductase evalueren voor het behoud van androgeeneffecten op de seksuele functie (seksueel verlangen, algehele seksuele activiteit, nachtelijke penistumescentie [NPT], reactie op visuele erotische prikkels en stijfheid van de penis) bij mannen.

Deelnemers aan deze studie worden behandeld met een medicijn om de endogene testosteronproductie te onderdrukken. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel testosteron en placebo of testosteron en de 5-alfa-reductaseremmer dutasteride te krijgen. Testosteron wordt wekelijks toegediend; dutasteride en placebo zullen beide dagelijks worden toegediend. Dieet en lichaamsbeweging zullen in beide groepen worden gestandaardiseerd. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang van het onderzoek en in week 20. Beoordelingen omvatten metingen zoals een DEXA-scan, MRI-scan en spierprestatie- en seksuele functietests. Deelnemers zullen ook bloedtesten ondergaan voor veiligheidsbewaking; bloedonderzoek omvat metingen van hematocriet, leverenzymen (AST en ALT), prostaatspecifiek antigeen (PSA) en cholesterol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

184

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
    - Werving
    - Charles R. Drew University
    - Contact:
      
      Shalender Bhasin, MD
      
      Telefoonnummer: 323-563-9353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

Algemeen goede gezondheid en in staat om krachttesten te ondergaan
Normale testosteron (300-1100 ng/dL), LH- en FSH-waarden

Uitsluitingscriteria

Momenteel bezig met competitieve sporten
Geestelijke toestand die een volledig begrip van het protocol en de naleving ervan in de weg zou staan
Aandoening waarvan bekend is dat deze hypogonadisme veroorzaakt of daarmee verband houdt (bijv. hypofysetumoren, hyperprolactinemie, hiv-infectie of het syndroom van Klinefelter)
Meer dan 20% boven het ideale lichaamsgewicht
Handicaps die deelname aan krachttesten zouden verhinderen (bijv. Amputatie van ledematen, blindheid, ernstige artritis, angina pectoris of neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, beroerte of myopathie)
Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, congestief hartfalen of chronische obstructieve longziekte
Alcohol- of drugsverslaving in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Aandoeningen die kunnen worden verergerd door androgeenbehandeling (bijv. Goedaardige prostaathyperplasie of prostaatkanker, erytrocytose [hematocriet > 51% bij aanvang] of slaapapneu beoordeeld met de vragenlijst van Berlin)
Serum PSA-waarden > 4 microg/L
AST-, ALT- of alkalische fosfataseverhoging van meer dan driemaal de bovengrens van normaal
Creatinine hoger dan 2 mg/dL
Medicijnen die het spier- of botmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. glucocorticoïd, rhGH, androgene steroïden, orale androgeenvoorlopers zoals androsteendion of DHEA) of androgeenmetabolisme, werking of klaring (bijv. dilantin, fenobarbitol, aldacton, flutamide, finasteride)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R01HD043348-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .