Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 5-alfa-reduktase på testosteron hos menn

4. november 2005 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Rollen til 5-alfa-reduktase i å formidle testosteronhandlinger

Enzymet 5-alfa-reduktase er tilstede i små mengder i muskler og omdanner testosteron til dihydrotestosteron (DHT). Testosteron påvirker magert kroppsvev, muskelstørrelse, muskelstyrke og seksuell funksjon hos menn. Denne studien vil evaluere hvordan 5-alfa-reduktase påvirker effekten av testosteron hos unge friske menn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testosteron, det dominerende sirkulerende androgenet hos menn, fungerer som det aktive hormonet i enkelte målvev; Testosteroneffekter i andre målorganer krever imidlertid omdannelse til to aktive metabolitter, østradiol 17-beta og DHT. Rollen til 5-alfa-reduktase i å formidle testosterons effekter på muskel og seksuell funksjon er fortsatt uklar. Denne studien vil avgjøre om 5-alfa-reduksjon av testosteron til DHT er nødvendig for å formidle effekter på fettfri masse, muskelstørrelse, muskelstyrke og benkraft hos menn. Studien vil også evaluere nødvendigheten av 5-alfa-reduktase for å opprettholde androgeneffekter på seksuell funksjon (seksuell lyst, generell seksuell aktivitet, nattlig penistumescens [NPT], respons på visuell erotisk stimulans og penistivhet) hos menn.

Deltakere i denne studien vil bli behandlet med et medikament for å undertrykke endogen testosteronproduksjon. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten testosteron og placebo eller testosteron og 5-alfa-reduktasehemmeren dutasteride. Testosteron vil bli administrert ukentlig; dutasterid og placebo vil begge bli administrert daglig. Kosthold og trening vil bli standardisert på tvers av begge grupper. Deltakerne vil bli vurdert ved studiestart og uke 20. Vurderinger vil inkludere målinger som en DEXA-skanning, MR-skanning og tester for muskelytelse og seksuell funksjon. Deltakerne vil også ha blodprøver for sikkerhetsovervåking; blodprøver vil inkludere mål på hematokrit, leverenzymer (AST og ALT), prostataspesifikt antigen (PSA) og kolesterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Rekruttering
        • Charles R. Drew University
        • Ta kontakt med:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Telefonnummer: 323-563-9353

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Generelt god helse og i stand til å gjennomgå styrketesting
  • Normale testosteronnivåer (300-1100 ng/dL), LH og FSH

Eksklusjonskriterier

  • Deltar for tiden i konkurranseidrett
  • Psykisk tilstand som vil utelukke fullstendig forståelse av protokollen og etterlevelse
  • Lidelse kjent for å forårsake eller være assosiert med hypogonadisme (f.eks. hypofysetumorer, hyperprolaktinemi, HIV-infeksjon eller Klinefelters syndrom)
  • Mer enn 20 % over ideell kroppsvekt
  • Funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i styrketesting (f.eks. amputasjon av lemmer, blindhet, alvorlig leddgikt, angina eller nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, hjerneslag eller myopati)
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes, kongestiv hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Alkohol- eller rusavhengighet i 6 måneder før studiestart
  • Lidelser som kan forverres av androgenbehandling (f.eks. godartet prostatahyperplasi eller prostatakreft, erytrocytose [hematokrit > 51 % ved baseline], eller søvnapné vurdert av Berlins spørreskjema)
  • Serum PSA-nivåer > 4 mikrog/L
  • AST-, ALAT- eller alkalisk fosfataseøkning større enn tre ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin større enn 2 mg/dL
  • Medisiner som kan påvirke muskel- eller benmetabolismen (f.eks. glukokortikoid, rhGH, androgene steroider, orale androgenforløpere som androstenedion eller DHEA) eller androgenmetabolisme, virkning eller clearance (f.eks. dilantin, fenobarbitol, aldakton, finasteramid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD043348-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sexforstyrrelser

Kliniske studier på testosteron enanthate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere