Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 5-alfa reduktazy na testosteron u mężczyzn

4 listopada 2005 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Rola 5-alfa reduktazy w pośredniczeniu w działaniach testosteronu

Enzym 5-alfa-reduktaza występuje w niewielkich ilościach w mięśniach i przekształca testosteron w dihydrotestosteron (DHT). Testosteron wpływa na beztłuszczową tkankę ciała, rozmiar mięśni, siłę mięśni i funkcje seksualne u mężczyzn. To badanie oceni, w jaki sposób reduktaza 5-alfa wpływa na działanie testosteronu u młodych, zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testosteron, dominujący krążący androgen u mężczyzn, służy jako aktywny hormon w niektórych tkankach docelowych; jednak działanie testosteronu w innych narządach docelowych wymaga jego konwersji do dwóch aktywnych metabolitów, estradiolu 17-beta i DHT. Rola 5-alfa-reduktazy w pośredniczeniu w wpływie testosteronu na mięśnie i funkcje seksualne pozostaje niejasna. Badanie to określi, czy redukcja 5-alfa testosteronu do DHT jest konieczna do pośredniczenia w wpływie na masę beztłuszczową, rozmiar mięśni, siłę mięśni i siłę nóg u mężczyzn. Badanie oceni również konieczność stosowania 5-alfa-reduktazy do utrzymania wpływu androgenów na funkcje seksualne (pożądanie seksualne, ogólna aktywność seksualna, nocne obrzmienie prącia [NPT], reakcja na wzrokowy bodziec erotyczny i sztywność prącia) u mężczyzn.

Uczestnicy tego badania będą leczeni lekiem hamującym endogenną produkcję testosteronu. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania testosteronu i placebo lub testosteronu i inhibitora 5-alfa reduktazy, dutasterydu. Testosteron będzie podawany co tydzień; dutasteryd i placebo będą podawane codziennie. Dieta i ćwiczenia zostaną ujednolicone w obu grupach. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i w 20. tygodniu. Oceny będą obejmować pomiary, takie jak skan DEXA, skan MRI oraz testy wydajności mięśni i funkcji seksualnych. Uczestnicy zostaną również poddani badaniu krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa; badania krwi będą obejmować pomiary hematokrytu, enzymów wątrobowych (AST i ALT), swoistego antygenu prostaty (PSA) i cholesterolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Rekrutacyjny
        • Charles R. Drew University
        • Kontakt:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Numer telefonu: 323-563-9353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ogólny dobry stan zdrowia i możliwość poddania się testom wytrzymałościowym
  • Normalny poziom testosteronu (300-1100 ng/dL), LH i FSH

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie uczestniczy w sportach wyczynowych
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pełne zrozumienie protokołu i jego przestrzeganie
  • Zaburzenia, o których wiadomo, że powodują lub są związane z hipogonadyzmem (np. guzy przysadki, hiperprolaktynemia, zakażenie wirusem HIV lub zespół Klinefeltera)
  • Ponad 20% powyżej idealnej masy ciała
  • Niepełnosprawności, które uniemożliwiłyby udział w testach siłowych (np. amputacja kończyn, ślepota, ciężkie zapalenie stawów, dławica piersiowa lub zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, udar mózgu lub miopatia)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Zaburzenia, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia androgenami (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub rak gruczołu krokowego, erytrocytoza [hematokryt > 51% na początku badania] lub bezdech senny oceniany za pomocą kwestionariusza Berlina)
  • Stężenie PSA w surowicy > 4 mikrog/l
  • Wzrost aktywności AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Kreatynina powyżej 2 mg/dl
  • Leki, które mogą wpływać na metabolizm mięśni lub kości (np. glikokortykosteroidy, rhGH, steroidy androgenne, doustne prekursory androgenów, takie jak androstendion lub DHEA) lub metabolizm, działanie lub klirens androgenów (np. dilantyna, fenobarbitol, aldakton, flutamid, finasteryd)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD043348-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj