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El efecto de la 5-alfa reductasa sobre la testosterona en los hombres

El papel de la 5-alfa reductasa en la mediación de las acciones de la testosterona

La enzima 5-alfa reductasa está presente en pequeñas cantidades en el músculo y convierte la testosterona en dihidrotestosterona (DHT). La testosterona afecta el tejido corporal magro, el tamaño muscular, la fuerza muscular y la función sexual en los hombres. Este estudio evaluará cómo la 5-alfa reductasa influye en los efectos de la testosterona en hombres jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La testosterona, el andrógeno circulante predominante en los hombres, actúa como hormona activa en algunos tejidos diana; sin embargo, los efectos de la testosterona en otros órganos diana requieren su conversión a dos metabolitos activos, estradiol 17-beta y DHT. El papel de la 5-alfa reductasa en la mediación de los efectos de la testosterona sobre la función muscular y sexual sigue sin estar claro. Este estudio determinará si la reducción 5-alfa de la testosterona a DHT es necesaria para mediar los efectos sobre la masa libre de grasa, el tamaño muscular, la fuerza muscular y la potencia de las piernas en los hombres. El estudio también evaluará la necesidad de la 5-alfa reductasa para el mantenimiento de los efectos de los andrógenos en la función sexual (deseo sexual, actividad sexual general, tumescencia peneana nocturna [NPT], respuesta al estímulo erótico visual y rigidez del pene) en los hombres.

Los participantes en este estudio serán tratados con un medicamento para suprimir la producción endógena de testosterona. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir testosterona y placebo o testosterona y el inhibidor de la 5-alfa reductasa dutasterida. La testosterona se administrará semanalmente; dutasteride y placebo se administrarán a diario. La dieta y el ejercicio se estandarizarán en ambos grupos. Los participantes serán evaluados al ingresar al estudio y en la semana 20. Las evaluaciones incluirán medidas como una exploración DEXA, una resonancia magnética y pruebas de rendimiento muscular y función sexual. Los participantes también tendrán análisis de sangre para el control de seguridad; los análisis de sangre incluirán medidas de hematocrito, enzimas hepáticas (AST y ALT), antígeno prostático específico (PSA) y colesterol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Reclutamiento
        • Charles R. Drew University
        • Contacto:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Número de teléfono: 323-563-9353

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Buena salud general y capaz de someterse a pruebas de fuerza.
  • Niveles normales de testosterona (300-1100 ng/dL), LH y FSH

Criterio de exclusión

  • Actualmente participando en deportes competitivos.
  • Estado mental que impediría la comprensión completa del protocolo y el cumplimiento
  • Trastorno conocido por causar o estar asociado con hipogonadismo (p. ej., tumores hipofisarios, hiperprolactinemia, infección por VIH o síndrome de Klinefelter)
  • Más del 20% sobre el peso corporal ideal
  • Discapacidades que impedirían la participación en pruebas de fuerza (por ejemplo, amputación de extremidades, ceguera, artritis severa, angina o trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o miopatía)
  • Hipertensión no controlada, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Dependencia de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Trastornos que pueden exacerbarse con el tratamiento con andrógenos (p. ej., hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata, eritrocitosis [hematocrito > 51 % al inicio del estudio] o apnea del sueño evaluada mediante el cuestionario de Berlín)
  • Niveles séricos de PSA > 4 microg/L
  • Elevación de AST, ALT o fosfatasa alcalina más de tres veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina superior a 2 mg/dL
  • Medicamentos que podrían afectar el metabolismo muscular o óseo (p. ej., glucocorticoides, rhGH, esteroides androgénicos, precursores de andrógenos orales como androstenediona o DHEA) o el metabolismo, la acción o la eliminación de andrógenos (p. ej., dilantin, fenobarbitol, aldactona, flutamida, finasterida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de octubre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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