- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00070733
El efecto de la 5-alfa reductasa sobre la testosterona en los hombres
El papel de la 5-alfa reductasa en la mediación de las acciones de la testosterona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La testosterona, el andrógeno circulante predominante en los hombres, actúa como hormona activa en algunos tejidos diana; sin embargo, los efectos de la testosterona en otros órganos diana requieren su conversión a dos metabolitos activos, estradiol 17-beta y DHT. El papel de la 5-alfa reductasa en la mediación de los efectos de la testosterona sobre la función muscular y sexual sigue sin estar claro. Este estudio determinará si la reducción 5-alfa de la testosterona a DHT es necesaria para mediar los efectos sobre la masa libre de grasa, el tamaño muscular, la fuerza muscular y la potencia de las piernas en los hombres. El estudio también evaluará la necesidad de la 5-alfa reductasa para el mantenimiento de los efectos de los andrógenos en la función sexual (deseo sexual, actividad sexual general, tumescencia peneana nocturna [NPT], respuesta al estímulo erótico visual y rigidez del pene) en los hombres.
Los participantes en este estudio serán tratados con un medicamento para suprimir la producción endógena de testosterona. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir testosterona y placebo o testosterona y el inhibidor de la 5-alfa reductasa dutasterida. La testosterona se administrará semanalmente; dutasteride y placebo se administrarán a diario. La dieta y el ejercicio se estandarizarán en ambos grupos. Los participantes serán evaluados al ingresar al estudio y en la semana 20. Las evaluaciones incluirán medidas como una exploración DEXA, una resonancia magnética y pruebas de rendimiento muscular y función sexual. Los participantes también tendrán análisis de sangre para el control de seguridad; los análisis de sangre incluirán medidas de hematocrito, enzimas hepáticas (AST y ALT), antígeno prostático específico (PSA) y colesterol.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Reclutamiento
- Charles R. Drew University
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Contacto:
- Shalender Bhasin, MD
- Número de teléfono: 323-563-9353
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Buena salud general y capaz de someterse a pruebas de fuerza.
- Niveles normales de testosterona (300-1100 ng/dL), LH y FSH
Criterio de exclusión
- Actualmente participando en deportes competitivos.
- Estado mental que impediría la comprensión completa del protocolo y el cumplimiento
- Trastorno conocido por causar o estar asociado con hipogonadismo (p. ej., tumores hipofisarios, hiperprolactinemia, infección por VIH o síndrome de Klinefelter)
- Más del 20% sobre el peso corporal ideal
- Discapacidades que impedirían la participación en pruebas de fuerza (por ejemplo, amputación de extremidades, ceguera, artritis severa, angina o trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o miopatía)
- Hipertensión no controlada, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Dependencia de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Trastornos que pueden exacerbarse con el tratamiento con andrógenos (p. ej., hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata, eritrocitosis [hematocrito > 51 % al inicio del estudio] o apnea del sueño evaluada mediante el cuestionario de Berlín)
- Niveles séricos de PSA > 4 microg/L
- Elevación de AST, ALT o fosfatasa alcalina más de tres veces el límite superior de lo normal
- Creatinina superior a 2 mg/dL
- Medicamentos que podrían afectar el metabolismo muscular o óseo (p. ej., glucocorticoides, rhGH, esteroides androgénicos, precursores de andrógenos orales como androstenediona o DHEA) o el metabolismo, la acción o la eliminación de andrógenos (p. ej., dilantin, fenobarbitol, aldactona, flutamida, finasterida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- R01HD043348-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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