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L'effet de la 5-alpha réductase sur la testostérone chez les hommes

Le rôle de la 5-alpha réductase dans la médiation des actions de la testostérone

L'enzyme 5-alpha réductase est présente en petites quantités dans les muscles et convertit la testostérone en dihydrotestostérone (DHT). La testostérone affecte les tissus corporels maigres, la taille des muscles, la force musculaire et la fonction sexuelle chez les hommes. Cette étude évaluera comment la 5-alpha réductase influence les effets de la testostérone chez les jeunes hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La testostérone, l'androgène circulant prédominant chez les hommes, sert d'hormone active dans certains tissus cibles; cependant, les effets de la testostérone dans d'autres organes cibles nécessitent sa conversion en deux métabolites actifs, l'estradiol 17-bêta et la DHT. Le rôle de la 5-alpha réductase dans la médiation des effets de la testostérone sur la fonction musculaire et sexuelle reste incertain. Cette étude déterminera si la réduction 5-alpha de la testostérone en DHT est nécessaire pour médier les effets sur la masse sans graisse, la taille musculaire, la force musculaire et la puissance des jambes chez les hommes. L'étude évaluera également la nécessité de la 5-alpha réductase pour le maintien des effets des androgènes sur la fonction sexuelle (désir sexuel, activité sexuelle globale, tumescence pénienne nocturne [NPT], réponse au stimulus érotique visuel et rigidité pénienne) chez les hommes.

Les participants à cette étude seront traités avec un médicament pour supprimer la production endogène de testostérone. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit de la testostérone et un placebo, soit de la testostérone et du dutastéride, un inhibiteur de la 5-alpha réductase. La testostérone sera administrée chaque semaine ; le dutastéride et le placebo seront tous deux administrés quotidiennement. Le régime alimentaire et l'exercice seront standardisés dans les deux groupes. Les participants seront évalués à l'entrée de l'étude et à la semaine 20. Les évaluations comprendront des mesures telles qu'une analyse DEXA, une IRM et des tests de performance musculaire et de fonction sexuelle. Les participants subiront également des tests sanguins pour le contrôle de la sécurité ; les tests sanguins comprendront des mesures de l'hématocrite, des enzymes hépatiques (AST et ALT), de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et du cholestérol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Recrutement
        • Charles R. Drew University
        • Contact:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Numéro de téléphone: 323-563-9353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Bonne santé générale et capable de subir des tests de résistance
  • Taux normaux de testostérone (300-1100 ng/dL), de LH et de FSH

Critère d'exclusion

  • Participe actuellement à des sports de compétition
  • État mental qui empêcherait une compréhension complète du protocole et de la conformité
  • Trouble connu pour causer ou être associé à l'hypogonadisme (par exemple, tumeurs hypophysaires, hyperprolactinémie, infection par le VIH ou syndrome de Klinefelter)
  • Plus de 20 % au-dessus du poids corporel idéal
  • Handicaps qui empêcheraient la participation aux tests de force (par exemple, amputation de membres, cécité, arthrite grave, angine de poitrine ou troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral ou une myopathie)
  • Hypertension non contrôlée, diabète, insuffisance cardiaque congestive ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Troubles pouvant être exacerbés par un traitement aux androgènes (par exemple, hyperplasie bénigne de la prostate ou cancer de la prostate, érythrocytose [hématocrite > 51 % au départ] ou apnée du sommeil évaluée par le questionnaire de Berlin)
  • Taux de PSA sérique > 4 microg/L
  • Élévation de l'AST, de l'ALT ou de la phosphatase alcaline supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine supérieure à 2 mg/dL
  • Médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme musculaire ou osseux (par exemple, glucocorticoïdes, rhGH, stéroïdes androgènes, précurseurs d'androgènes oraux tels que l'androstènedione ou la DHEA) ou le métabolisme, l'action ou la clairance des androgènes (par exemple, dilantine, phénobarbitol, aldactone, flutamide, finastéride)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2003

Première publication (Estimation)

10 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2005

Dernière vérification

1 octobre 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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