- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00070733
L'effet de la 5-alpha réductase sur la testostérone chez les hommes
Le rôle de la 5-alpha réductase dans la médiation des actions de la testostérone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La testostérone, l'androgène circulant prédominant chez les hommes, sert d'hormone active dans certains tissus cibles; cependant, les effets de la testostérone dans d'autres organes cibles nécessitent sa conversion en deux métabolites actifs, l'estradiol 17-bêta et la DHT. Le rôle de la 5-alpha réductase dans la médiation des effets de la testostérone sur la fonction musculaire et sexuelle reste incertain. Cette étude déterminera si la réduction 5-alpha de la testostérone en DHT est nécessaire pour médier les effets sur la masse sans graisse, la taille musculaire, la force musculaire et la puissance des jambes chez les hommes. L'étude évaluera également la nécessité de la 5-alpha réductase pour le maintien des effets des androgènes sur la fonction sexuelle (désir sexuel, activité sexuelle globale, tumescence pénienne nocturne [NPT], réponse au stimulus érotique visuel et rigidité pénienne) chez les hommes.
Les participants à cette étude seront traités avec un médicament pour supprimer la production endogène de testostérone. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit de la testostérone et un placebo, soit de la testostérone et du dutastéride, un inhibiteur de la 5-alpha réductase. La testostérone sera administrée chaque semaine ; le dutastéride et le placebo seront tous deux administrés quotidiennement. Le régime alimentaire et l'exercice seront standardisés dans les deux groupes. Les participants seront évalués à l'entrée de l'étude et à la semaine 20. Les évaluations comprendront des mesures telles qu'une analyse DEXA, une IRM et des tests de performance musculaire et de fonction sexuelle. Les participants subiront également des tests sanguins pour le contrôle de la sécurité ; les tests sanguins comprendront des mesures de l'hématocrite, des enzymes hépatiques (AST et ALT), de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et du cholestérol.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Recrutement
- Charles R. Drew University
-
Contact:
- Shalender Bhasin, MD
- Numéro de téléphone: 323-563-9353
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Bonne santé générale et capable de subir des tests de résistance
- Taux normaux de testostérone (300-1100 ng/dL), de LH et de FSH
Critère d'exclusion
- Participe actuellement à des sports de compétition
- État mental qui empêcherait une compréhension complète du protocole et de la conformité
- Trouble connu pour causer ou être associé à l'hypogonadisme (par exemple, tumeurs hypophysaires, hyperprolactinémie, infection par le VIH ou syndrome de Klinefelter)
- Plus de 20 % au-dessus du poids corporel idéal
- Handicaps qui empêcheraient la participation aux tests de force (par exemple, amputation de membres, cécité, arthrite grave, angine de poitrine ou troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral ou une myopathie)
- Hypertension non contrôlée, diabète, insuffisance cardiaque congestive ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Troubles pouvant être exacerbés par un traitement aux androgènes (par exemple, hyperplasie bénigne de la prostate ou cancer de la prostate, érythrocytose [hématocrite > 51 % au départ] ou apnée du sommeil évaluée par le questionnaire de Berlin)
- Taux de PSA sérique > 4 microg/L
- Élévation de l'AST, de l'ALT ou de la phosphatase alcaline supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine supérieure à 2 mg/dL
- Médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme musculaire ou osseux (par exemple, glucocorticoïdes, rhGH, stéroïdes androgènes, précurseurs d'androgènes oraux tels que l'androstènedione ou la DHEA) ou le métabolisme, l'action ou la clairance des androgènes (par exemple, dilantine, phénobarbitol, aldactone, flutamide, finastéride)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD043348-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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