Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​5-alfa-reduktase på testosteron hos mænd

4. november 2005 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

5-alfa-reduktases rolle i at formidle testosteronhandlinger

Enzymet 5-alfa-reduktase er til stede i små mængder i muskler og omdanner testosteron til dihydrotestosteron (DHT). Testosteron påvirker magert kropsvæv, muskelstørrelse, muskelstyrke og seksuel funktion hos mænd. Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan 5-alfa-reduktase påvirker virkningerne af testosteron hos unge raske mænd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testosteron, det fremherskende cirkulerende androgen hos mænd, tjener som det aktive hormon i nogle målvæv; testosteroneffekter i andre målorganer kræver dog, at det omdannes til to aktive metabolitter, østradiol 17-beta og DHT. Rollen af ​​5-alfa-reduktase i at mediere testosterons virkninger på muskler og seksuel funktion er stadig uklar. Denne undersøgelse vil afgøre, om 5-alfa-reduktion af testosteron til DHT er nødvendig for at mediere effekter på fedtfri masse, muskelstørrelse, muskelstyrke og benkraft hos mænd. Undersøgelsen vil også evaluere nødvendigheden af ​​5-alfa-reduktase for opretholdelse af androgeneffekter på seksuel funktion (seksuel lyst, generel seksuel aktivitet, natlig penistumescens [NPT], respons på visuel erotisk stimulus og penistivhed) hos mænd.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive behandlet med et lægemiddel til at undertrykke endogen testosteronproduktion. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten testosteron og placebo eller testosteron og 5-alfa-reduktasehæmmeren dutasterid. Testosteron vil blive administreret ugentligt; dutasterid og placebo vil begge blive administreret dagligt. Kost og motion vil blive standardiseret på tværs af begge grupper. Deltagerne vil blive vurderet ved studiestart og uge 20. Vurderinger vil omfatte målinger såsom en DEXA-scanning, MR-scanning og muskelpræstations- og seksuel funktionstest. Deltagerne vil også have blodprøver til sikkerhedsovervågning; blodprøver vil omfatte målinger af hæmatokrit, leverenzymer (AST og ALT), prostataspecifikt antigen (PSA) og kolesterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Rekruttering
        • Charles R. Drew University
        • Kontakt:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Telefonnummer: 323-563-9353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Generelt godt helbred og i stand til at gennemgå styrketestning
  • Normalt testosteron (300-1100 ng/dL), LH og FSH niveauer

Eksklusionskriterier

  • Deltager i øjeblikket i konkurrencesport
  • Mental tilstand, der ville udelukke fuldstændig forståelse af protokollen og overholdelse
  • Lidelse kendt for at forårsage eller være forbundet med hypogonadisme (f.eks. hypofysetumorer, hyperprolaktinæmi, HIV-infektion eller Klinefelters syndrom)
  • Mere end 20 % over den ideelle kropsvægt
  • Handicap, der ville forhindre deltagelse i styrketestning (f.eks. amputation af lemmer, blindhed, svær arthritis, angina eller neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller myopati)
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes, kongestiv hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Alkohol- eller stofafhængighed i de 6 måneder før studiestart
  • Lidelser, der kan forværres af androgenbehandling (f.eks. benign prostatahyperplasi eller prostatacancer, erytrocytose [hæmatokrit > 51 % ved baseline] eller søvnapnø vurderet ved Berlins spørgeskema)
  • Serum PSA-niveauer > 4 mikrog/L
  • AST, ALAT eller alkalisk fosfatase forhøjelse større end tre gange den øvre grænse for normal
  • Kreatinin større end 2 mg/dL
  • Medicin, der kan påvirke muskel- eller knoglemetabolisme (f.eks. glukokortikoid, rhGH, androgene steroider, orale androgenprækursorer, såsom androstenedion eller DHEA) eller androgenmetabolisme, virkning eller clearance (f.eks. dilantin, phenobarbitol, aldactone, finasteramid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD043348-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sexforstyrrelser

Kliniske forsøg med testosteron enanthate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner