O efeito da 5-alfa redutase na testosterona em homens
O papel da 5-alfa redutase na mediação das ações da testosterona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A testosterona, o andrógeno circulante predominante nos homens, atua como hormônio ativo em alguns tecidos-alvo; no entanto, os efeitos da testosterona em outros órgãos-alvo requerem sua conversão em dois metabólitos ativos, estradiol 17-beta e DHT. O papel da 5-alfa redutase na mediação dos efeitos da testosterona no músculo e na função sexual permanece obscuro. Este estudo determinará se a redução de 5-alfa de testosterona para DHT é necessária para mediar os efeitos na massa livre de gordura, tamanho muscular, força muscular e força nas pernas em homens. O estudo também avaliará a necessidade de 5-alfa redutase para a manutenção dos efeitos androgênicos na função sexual (desejo sexual, atividade sexual geral, tumescência peniana noturna [NPT], resposta a estímulos eróticos visuais e rigidez peniana) em homens.
Os participantes deste estudo serão tratados com uma droga para suprimir a produção endógena de testosterona. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber testosterona e placebo ou testosterona e o inibidor da 5-alfa redutase dutasterida. A testosterona será administrada semanalmente; dutasterida e placebo serão administrados diariamente. Dieta e exercício serão padronizados em ambos os grupos. Os participantes serão avaliados na entrada do estudo e na Semana 20. As avaliações incluirão medições como DEXA, ressonância magnética e desempenho muscular e testes de função sexual. Os participantes também farão exames de sangue para monitoramento de segurança; os exames de sangue incluirão medidas de hematócrito, enzimas hepáticas (AST e ALT), antígeno específico da próstata (PSA) e colesterol.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Recrutamento
- Charles R. Drew University
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Contato:
- Shalender Bhasin, MD
- Número de telefone: 323-563-9353
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Boa saúde geral e capaz de passar por testes de força
- Níveis normais de testosterona (300-1100 ng/dL), LH e FSH
Critério de exclusão
- Atualmente participando de esportes competitivos
- Estado mental que impediria a compreensão completa do protocolo e cumprimento
- Distúrbio conhecido por causar ou estar associado a hipogonadismo (por exemplo, tumores hipofisários, hiperprolactinemia, infecção por HIV ou síndrome de Klinefelter)
- Mais de 20% acima do peso corporal ideal
- Deficiências que impediriam a participação em testes de força (por exemplo, amputação de membros, cegueira, artrite grave, angina ou distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou miopatia)
- Hipertensão não controlada, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Dependência de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Distúrbios que podem ser exacerbados pelo tratamento com andrógenos (por exemplo, hiperplasia prostática benigna ou câncer de próstata, eritrocitose [hematócrito > 51% no início do estudo] ou apneia do sono avaliada pelo questionário de Berlin)
- Níveis séricos de PSA > 4 microg/L
- Elevação de AST, ALT ou fosfatase alcalina superior a três vezes o limite superior do normal
- Creatinina maior que 2 mg/dL
- Medicamentos que podem afetar o metabolismo muscular ou ósseo (por exemplo, glicocorticóides, rhGH, esteróides androgênicos, precursores orais de androgênios, como androstenediona ou DHEA) ou metabolismo, ação ou depuração de andrógenos (por exemplo, dilantina, fenobarbital, aldactona, flutamida, finasterida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- R01HD043348-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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