Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 5-alfa reduktázy na testosteron u mužů

4. listopadu 2005 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Role 5-alfa reduktázy při zprostředkování účinků testosteronu

Enzym 5-alfa reduktáza je přítomen v malém množství ve svalech a přeměňuje testosteron na dihydrotestosteron (DHT). Testosteron ovlivňuje svalovou tkáň, velikost svalů, svalovou sílu a sexuální funkce u mužů. Tato studie vyhodnotí, jak 5-alfa reduktáza ovlivňuje účinky testosteronu u mladých zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testosteron, převládající cirkulující androgen u mužů, slouží jako aktivní hormon v některých cílových tkáních; účinky testosteronu v jiných cílových orgánech však vyžadují jeho konverzi na dva aktivní metabolity, estradiol 17-beta a DHT. Úloha 5-alfa reduktázy při zprostředkování účinků testosteronu na svalovou a sexuální funkci zůstává nejasná. Tato studie určí, zda je 5-alfa snížení testosteronu na DHT nezbytné pro zprostředkování účinků na hmotu bez tuku, velikost svalů, svalovou sílu a sílu nohou u mužů. Studie bude také hodnotit nezbytnost 5-alfa reduktázy pro udržení androgenních účinků na sexuální funkce (sexuální touha, celková sexuální aktivita, noční tumescence penisu [NPT], reakce na vizuální erotické podněty a rigidita penisu) u mužů.

Účastníci této studie budou léčeni lékem na potlačení endogenní produkce testosteronu. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď testosteron a placebo, nebo testosteron a inhibitor 5-alfa reduktázy dutasterid. Testosteron bude podáván týdně; dutasterid a placebo budou oba podávány denně. Strava a cvičení budou standardizovány napříč oběma skupinami. Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a v týdnu 20. Hodnocení bude zahrnovat měření, jako je sken DEXA, sken MRI a testy svalové výkonnosti a sexuální funkce. Účastníci budou mít také krevní testy pro sledování bezpečnosti; krevní testy budou zahrnovat měření hematokritu, jaterních enzymů (AST a ALT), prostatického specifického antigenu (PSA) a cholesterolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Nábor
        • Charles R. Drew University
        • Kontakt:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Telefonní číslo: 323-563-9353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Obecně dobrý zdravotní stav a schopnost podstoupit pevnostní testy
  • Normální hladiny testosteronu (300-1100 ng/dl), LH a FSH

Kritéria vyloučení

  • V současné době se účastní soutěžních sportů
  • Duševní stav, který by znemožňoval úplné pochopení protokolu a dodržování předpisů
  • Porucha, o které je známo, že způsobuje hypogonadismus nebo s ním souvisí (např. nádory hypofýzy, hyperprolaktinémie, infekce HIV nebo Klinefelterův syndrom)
  • Více než 20 % nad ideální tělesnou hmotnost
  • Postižení, která by bránila účasti na testování síly (např. amputace končetin, slepota, těžká artritida, angina pectoris nebo neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice nebo myopatie)
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, městnavé srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Závislost na alkoholu nebo drogách během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Poruchy, které mohou být zhoršeny androgenní léčbou (např. benigní hyperplazie prostaty nebo rakovina prostaty, erytrocytóza [hematokrit > 51 % na začátku] nebo spánková apnoe hodnocená Berlínským dotazníkem)
  • Hladiny PSA v séru > 4 mikrog/l
  • AST, ALT nebo elevace alkalické fosfatázy větší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Kreatinin vyšší než 2 mg/dl
  • Léky, které mohou ovlivnit metabolismus svalů nebo kostí (např. glukokortikoidy, rhGH, androgenní steroidy, orální androgenní prekurzory, jako je androstendion nebo DHEA) nebo metabolismus, působení nebo clearance androgenů (např. dilantin, fenobarbitol, aldakton, flutamid, finasterid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalender Bhasin, MD, Charles R. Drew University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD043348-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testosteron enanthate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit