皮膚の初期段階の T 細胞リンパ腫を治療する新薬、HuMax-CD4 の臨床試験。
2023年5月16日 更新者：Genmab
難治性または持続性の初期段階（IA-IIA）皮膚 T 細胞リンパ腫患者を対象とした、完全ヒトモノクローナル抗 CD4 抗体である HuMax-CD4 の非盲検治療探索臨床試験
この試験の目的は、初期段階の皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の治療としての HuMax-CD4 の効果を判断することです。
CTCL の影響を受けるほとんどすべての患者は、CD4 と呼ばれる受容体を持つ癌細胞を持っています。
HuMax-CD4 は、この受容体に対する治験薬です。
この試験にはプラセボはありません。すべての患者は HuMax-CD4 で治療されます。
試験中、HuMax-CD4 の反応率、反応の持続時間、症状の軽減、および安全性プロファイルが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5152
- Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- CTCLの医学的診断、およびCD4受容体の陽性。
- 初期段階の CTCL
- -光線療法および/または電子ビーム、および/または化学療法を含む、効果が不十分な少なくとも2つの以前の治療を受けています。
- 18歳以上の男性または女性。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準
- 特定のまれなタイプの CTCL。
- -他の抗CD4薬による以前の治療。
- -全身化学療法による2回以上の以前の治療。
- -この試験に参加する前の過去4週間以内の特定の抗乾癬または抗がん療法。
- -試験に入る前に2週間以内のいくつかのタイプのステロイド治療。
- 試験中の日光または紫外線への長時間の曝露。
- 特定の皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、その他のがん疾患。
- 投薬が必要な慢性感染症。
- 腎臓や肝臓の病気、一部の精神疾患、胃、肺、心臓、ホルモン、神経、血液の病気など、特定の深刻な病状。
- 高すぎるまたは低すぎる特定の検査値。
- HIV陽性
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -試験全体でIUDまたはホルモン避妊薬を使用できない、または使用したくない出産可能年齢の女性。
- この試験に参加する 4 週間前に別の新薬を使用する別の試験に参加している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HuMax-CD4 280 ミリグラム (mg)
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HuMax-CD4 280 mg を 1 日 1 回 (OD) 皮下 (SC) 注入として最大 18 週間投与しました。
他の名前：
HuMax-CD4 560 mg を SC 注入 OD として最大 18 週間投与しました。
他の名前：
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実験的：HuMax-CD4 560mg
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HuMax-CD4 280 mg を 1 日 1 回 (OD) 皮下 (SC) 注入として最大 18 週間投与しました。
他の名前：
HuMax-CD4 560 mg を SC 注入 OD として最大 18 週間投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指標病変疾患重症度（CA）スケールの複合評価によって評価された完全および部分的応答を達成した参加者の割合
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性のヒト抗ヒト抗体（HAHA）力価を持つ参加者の数
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から研究終了 (20 週目) まで
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ベースライン (0 日目) から研究終了 (20 週目) まで
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2、4、12週目に医師による臨床状態総合評価（PGA）の反応が得られた参加者の割合
時間枠：2、4、12週目
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2、4、12週目
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参加者のそう痒スケールの評価においてベースラインから変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、20週目まで
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参加者は、そう痒症を 0 ～ 4:0 の 5 段階で評価されました。病変にかゆみの訴えはありませんでした。 1. 軽度: 病変に時折一時的なかゆみが生じる。 2. 中等度: 1 ～ 3 時間ごとに頻繁にかゆみが発生します。反射的に引っ掻く。 3. 重度: 耐え難いかゆみ。日常生活の活動を中断する。傷をつけなければなりません。 4. 非常に重度: かゆみが治まらない: 日常生活が妨げられます。患者を眠りから目覚めさせます。
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ベースライン、20週目まで
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応答までの時間
時間枠：初回投与から反応が得られるまで（最長約11週間）
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初回投与から反応が得られるまで（最長約11週間）
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応答期間
時間枠：初反応達成から最終反応まで／再発まで（最長約92週間）
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初反応達成から最終反応まで／再発まで（最長約92週間）
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病気が進行するまでの時間
時間枠：初回接種から病気が進行するまで（最長20週間）
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初回接種から病気が進行するまで（最長20週間）
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総体表面積（BSA）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年4月30日
一次修了 (実際)
2004年5月5日
研究の完了
2004年5月5日
試験登録日
最初に提出
2003年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。