Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания HuMax-CD4, нового препарата для лечения Т-клеточной лимфомы кожи на ранней стадии.

16 мая 2023 г. обновлено: Genmab

Открытое терапевтическое исследовательское клиническое исследование HuMax-CD4, полностью человеческого моноклонального антитела к CD4, у пациентов с рефрактерной или персистирующей ранней стадией (IA-IIA) Т-клеточной лимфомы кожи

Целью этого испытания является определение эффекта HuMax-CD4 в качестве средства для лечения ранней стадии кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL). Почти у всех пациентов с CTCL есть раковые клетки, которые несут рецептор, называемый CD4. HuMax-CD4 представляет собой исследуемый препарат, направленный против этого рецептора. В этом испытании нет плацебо; все пациенты будут лечиться с помощью HuMax-CD4. В ходе испытания будут оцениваться частота ответов, продолжительность ответов, облегчение симптомов и профиль безопасности HuMax-CD4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Медицинский диагноз CTCL и положительный результат на рецептор CD4.
  • Ранняя стадия КТКЛ
  • Получили не менее двух предшествующих терапий с неадекватным эффектом, включая фототерапию и/или электронно-лучевую терапию, и/или химиотерапию.
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Некоторые редкие типы CTCL.
  • Предшествующее лечение другими анти-CD4-препаратами.
  • Более двух предыдущих курсов системной химиотерапии.
  • Определенные методы лечения псориаза или рака в течение последних 4 недель перед включением в это исследование.
  • Некоторые виды лечения стероидами менее чем за две недели до начала испытания.
  • Длительное воздействие солнечного света или УФ-излучения во время испытания.
  • Другие раковые заболевания, за исключением некоторых видов рака кожи или рака шейки матки.
  • Хроническое инфекционное заболевание, требующее медикаментозного лечения.
  • Определенные серьезные заболевания, в том числе заболевания почек или печени, некоторые психические заболевания, а также заболевания желудка, легких, сердца, гормональные заболевания, заболевания нервной системы или крови.
  • Определенные лабораторные значения, которые слишком высоки или слишком низки.
  • ВИЧ-положительный
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать ВМС или гормональные противозачаточные средства в течение всего исследования.
  • Если вы участвуете в другом испытании с другим новым препаратом за 4 недели до начала этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HuMax-CD4 280 миллиграммов (мг)
Лекарство: ХуМакс-CD4
HuMax-CD4 280 мг вводили в виде подкожной (п/к) инфузии один раз в день (ОД) до 18 недель.
Другие имена:
  • Занолимумаб
Лекарство: ХуМакс-CD4
HuMax-CD4 560 мг вводили в виде подкожной инфузии 1 раз в сутки до 18 недель.
Другие имена:
  • Занолимумаб
Экспериментальный: HuMax-CD4 560 мг
Лекарство: ХуМакс-CD4
HuMax-CD4 280 мг вводили в виде подкожной (п/к) инфузии один раз в день (ОД) до 18 недель.
Другие имена:
  • Занолимумаб
Лекарство: ХуМакс-CD4
HuMax-CD4 560 мг вводили в виде подкожной инфузии 1 раз в сутки до 18 недель.
Другие имена:
  • Занолимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного или частичного ответа, оцененного с помощью комбинированной оценки индекса шкалы тяжести заболевания (CA)
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительными титрами человеческих античеловеческих антител (HAHA)
Временное ограничение: До 20 недели
До 20 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до конца исследования (неделя 20)
От исходного уровня (день 0) до конца исследования (неделя 20)
Процент участников с ответом на общую оценку клинического состояния врачом (PGA) на 2, 4 и 12 неделях
Временное ограничение: На 2, 4 и 12 неделе
На 2, 4 и 12 неделе
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки зуда участниками
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 20
У участников оценивался кожный зуд по 5-балльной шкале от 0 до 4:0. Отсутствие жалоб на зуд в очаге поражения; 1. Легкая: эпизодический транзиторный зуд в области поражения; 2. Умеренная: частый зуд, каждые 1-3 часа; рефлекторное царапанье; 3. Тяжелая: непреодолимый зуд; прерывает повседневную деятельность; необходимо поцарапать; 4. Очень сильная: непреодолимый зуд: препятствует рутинной деятельности; пробуждает больного ото сна.
Исходный уровень, до недели 20
Время ответа
Временное ограничение: От первой дозы до достижения ответа (примерно до 11 недель)
От первой дозы до достижения ответа (примерно до 11 недель)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От достижения первого ответа до последнего ответа/до рецидива (примерно до 92 недель)
От достижения первого ответа до последнего ответа/до рецидива (примерно до 92 недель)
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания (до 20 недель)
От первой дозы до прогрессирования заболевания (до 20 недель)
Процент участников с изменением общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недели
Исходный уровень до 20 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2004 г.

Завершение исследования

5 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hx-CD4-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться