Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av HuMax-CD4, et nytt legemiddel for å behandle tidlig stadium T-celle lymfom i huden.

16. mai 2023 oppdatert av: Genmab

En åpen terapeutisk utforskende klinisk studie av HuMax-CD4, et fullstendig humant monoklonalt anti-CD4-antistoff, hos pasienter med refraktært eller vedvarende tidlig stadium (IA-IIA) kutant T-celle lymfom

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av HuMax-CD4 som behandling for tidlig stadium kutan T-celle lymfom (CTCL). Nesten alle pasienter som er rammet av CTCL har kreftceller som bærer en reseptor kalt CD4. HuMax-CD4 er et undersøkelsesmiddel rettet mot denne reseptoren. Det er ingen placebo i denne studien; alle pasienter vil bli behandlet med HuMax-CD4. I løpet av studien vil responsratene, varigheten av responsene, lindring av symptomer og sikkerhetsprofilen til HuMax-CD4 bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Medisinsk diagnose av CTCL, og positivitet for CD4-reseptoren.
  • Tidlig stadium CTCL
  • Har mottatt minst to tidligere behandlinger med utilstrekkelig effekt, inkludert fototerapi og/eller elektronstråle og/eller kjemoterapi.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Visse sjeldne typer CTCL.
  • Tidligere behandling med andre anti-CD4 medisiner.
  • Mer enn to tidligere behandlinger med systemisk kjemoterapi.
  • Visse anti-psoriasis- eller anti-kreftbehandlinger i løpet av de siste 4 ukene før du går inn i denne studien.
  • Noen typer steroidbehandlinger mindre enn to uker før de går inn i prøven.
  • Langvarig eksponering for sollys eller UV-lys under forsøket.
  • Andre kreftsykdommer, unntatt visse hudkreft eller livmorhalskreft.
  • Kronisk infeksjonssykdom som krever medisinering.
  • Visse alvorlige medisinske tilstander, inkludert nyre- eller leversykdom, enkelte psykiatriske sykdommer og mage-, lunge-, hjerte-, hormonelle-, nerve- eller blodsykdommer.
  • Visse laboratorieverdier som er for høye eller for lave.
  • HIV-positivitet
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke spiral eller hormonell prevensjon under hele forsøket.
  • Hvis du deltar i en annen utprøving med et annet nytt legemiddel 4 uker før du går inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HuMax-CD4 280 milligram (mg)
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg ble administrert som en subkutan (SC) infusjon én gang daglig (OD) i opptil 18 uker.
Andre navn:
  • Zanolimumab
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg ble administrert som en SC infusjon OD i opptil 18 uker.
Andre navn:
  • Zanolimumab
Eksperimentell: HuMax-CD4 560 mg
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg ble administrert som en subkutan (SC) infusjon én gang daglig (OD) i opptil 18 uker.
Andre navn:
  • Zanolimumab
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg ble administrert som en SC infusjon OD i opptil 18 uker.
Andre navn:
  • Zanolimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendige og delvise svar vurdert ved sammensatt vurdering av indekslesjonssykdomsgrad (CA)-skala
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive titre for humane anti-humane antistoffer (HAHA).
Tidsramme: Frem til uke 20
Frem til uke 20
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av studiet (uke 20)
Fra baseline (dag 0) til slutten av studiet (uke 20)
Prosentandel av deltakere med leges globale vurdering av klinisk tilstand (PGA)-respons i uke 2, 4 og 12
Tidsramme: I uke 2, 4 og 12
I uke 2, 4 og 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i deltakerens vurdering av pruritus-skala
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 20
Deltakerne ble vurdert pruritus på en 5-punkts skala fra 0-4: 0. Ingen klage på kløe på lesjon; 1. Mild: Av og til forbigående kløe på lesjon; 2. Moderat: Hyppig kløe, hver 1-3 time; refleks riper; 3. Alvorlig: overbevisende kløe; avbryter daglige aktiviteter; må ripes; 4. Svært alvorlig: Ulindret kløe: forhindrer rutinemessige aktiviteter; vekker pasienten fra søvnen.
Grunnlinje, opp til uke 20
Tid til å svare
Tidsramme: Fra første dose til man oppnår respons (opptil ca. 11 uker)
Fra første dose til man oppnår respons (opptil ca. 11 uker)
Svarvarighet
Tidsramme: Fra første respons til siste respons/til tilbakefall (opptil ca. 92 uker)
Fra første respons til siste respons/til tilbakefall (opptil ca. 92 uker)
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon (opptil 20 uker)
Fra første dose til sykdomsprogresjon (opptil 20 uker)
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i total kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 20
Baseline frem til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2004

Studiet fullført

5. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hx-CD4-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på HuMax-CD4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere