Ensaio clínico de HuMax-CD4, um novo medicamento para tratar o linfoma de células T em estágio inicial na pele.
16 de maio de 2023 atualizado por: Genmab
Um ensaio clínico exploratório terapêutico aberto de HuMax-CD4, um anticorpo anti-CD4 monoclonal totalmente humano, em pacientes com linfoma cutâneo de células T em estágio inicial refratário ou persistente (IA-IIA)
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de HuMax-CD4 como tratamento para linfoma cutâneo de células T (CTCL) em estágio inicial.
Quase todos os pacientes afetados pelo CTCL têm células cancerígenas que carregam um receptor chamado CD4.
HuMax-CD4 é um medicamento experimental direcionado contra esse receptor.
Não há placebo neste estudo; todos os pacientes serão tratados com HuMax-CD4.
Durante o ensaio, serão avaliadas as taxas de resposta, a duração das respostas, o alívio dos sintomas e o perfil de segurança do HuMax-CD4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5152
- Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico médico de CTCL e positividade para o receptor CD4.
- CTCL em estágio inicial
- Ter recebido pelo menos duas terapias anteriores com efeito inadequado, incluindo fototerapia e/ou feixe de elétrons e/ou quimioterapia.
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
- Certos tipos raros de CTCL.
- Tratamento prévio com outros medicamentos anti-CD4.
- Mais de dois tratamentos anteriores com quimioterapia sistêmica.
- Certas terapias antipsoríase ou anticancerígenas nas últimas 4 semanas antes de entrar neste estudo.
- Alguns tipos de tratamentos com esteróides menos de duas semanas antes de entrar no estudo.
- Exposição prolongada à luz solar ou luz ultravioleta durante o julgamento.
- Outras doenças cancerígenas, exceto certos tipos de câncer de pele ou câncer do colo do útero.
- Doença infecciosa crônica que requer medicação.
- Certas condições médicas graves, incluindo doença renal ou hepática, algumas doenças psiquiátricas e doenças estomacais, pulmonares, cardíacas, hormonais, nervosas ou sanguíneas.
- Certos valores de laboratório que são muito altos ou muito baixos.
- HIV positivo
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres em idade reprodutiva que não podem ou não querem usar um DIU ou controle de natalidade hormonal durante todo o estudo.
- Se você estiver participando de outro estudo com um novo medicamento diferente 4 semanas antes de entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HuMax-CD4 280 miligramas (mg)
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HuMax-CD4 280 mg foi administrado como uma infusão subcutânea (SC) uma vez ao dia (OD) até 18 semanas.
Outros nomes:
HuMax-CD4 560 mg foi administrado como uma infusão SC OD até 18 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: HuMax-CD4 560 mg
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HuMax-CD4 280 mg foi administrado como uma infusão subcutânea (SC) uma vez ao dia (OD) até 18 semanas.
Outros nomes:
HuMax-CD4 560 mg foi administrado como uma infusão SC OD até 18 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas completas e parciais avaliadas pela avaliação composta da escala de gravidade (CA) da doença da lesão do índice
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com títulos positivos de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Até a semana 20
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Até a semana 20
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base (Dia 0) até o final do estudo (Semana 20)
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Da linha de base (Dia 0) até o final do estudo (Semana 20)
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Porcentagem de participantes com resposta da avaliação global da condição clínica (PGA) do médico nas semanas 2, 4 e 12
Prazo: Nas semanas 2, 4 e 12
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Nas semanas 2, 4 e 12
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na avaliação do participante da escala de prurido
Prazo: Linha de base, até a semana 20
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Os participantes foram avaliados quanto ao prurido em uma escala de 5 pontos de 0 a 4: 0. Sem queixa de coceira na lesão; 1. Leve: Coceira transitória ocasional na lesão; 2. Moderado: Coceira frequente, a cada 1-3 horas; coçar reflexo; 3. Grave: Coceira intensa; interrompe as atividades diárias; deve ser riscado; 4. Muito grave: Coceira não aliviada: impede atividades rotineiras; desperta o paciente do sono.
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Linha de base, até a semana 20
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Tempo de resposta
Prazo: Desde a primeira dose até atingir uma resposta (até aproximadamente 11 semanas)
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Desde a primeira dose até atingir uma resposta (até aproximadamente 11 semanas)
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Duração da resposta
Prazo: Desde a obtenção da primeira resposta até a última resposta/até a recaída (até aproximadamente 92 semanas)
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Desde a obtenção da primeira resposta até a última resposta/até a recaída (até aproximadamente 92 semanas)
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença (até 20 semanas)
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Desde a primeira dose até a progressão da doença (até 20 semanas)
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na área total da superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Linha de base até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2004
Conclusão do estudo
5 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
- Zanolimumabe
Outros números de identificação do estudo
- Hx-CD4-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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