- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00071071
Klinische proef met HuMax-CD4, een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van T-cellymfoom in een vroeg stadium in de huid.
16 mei 2023 bijgewerkt door: Genmab
Een open-label therapeutisch verkennend klinisch onderzoek met HuMax-CD4, een volledig humaan monoklonaal anti-CD4-antilichaam, bij patiënten met refractair of persistent vroeg stadium (IA-IIA) cutaan T-cellymfoom
Het doel van deze proef is om het effect van HuMax-CD4 als behandeling voor cutaan T-cellymfoom in een vroeg stadium (CTCL) te bepalen.
Bijna alle patiënten die getroffen zijn door CTCL hebben kankercellen die een receptor dragen die CD4 wordt genoemd.
HuMax-CD4 is een onderzoeksgeneesmiddel gericht tegen deze receptor.
Er is geen placebo in deze studie; alle patiënten zullen worden behandeld met HuMax-CD4.
Tijdens de proef zullen de responspercentages, de duur van de reacties, de verlichting van de symptomen en het veiligheidsprofiel van HuMax-CD4 worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5152
- Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Medische diagnose van CTCL en positiviteit voor de CD4-receptor.
- CTCL in een vroeg stadium
- Minstens twee eerdere therapieën hebben gekregen met onvoldoende effect, waaronder fototherapie en/of elektronenbundels en/of chemotherapie.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Bepaalde zeldzame soorten CTCL.
- Eerdere behandeling met andere anti-CD4-medicatie.
- Meer dan twee eerdere behandelingen met systemische chemotherapie.
- Bepaalde therapieën tegen psoriasis of kanker in de laatste 4 weken voordat u aan deze studie begon.
- Sommige soorten steroïdebehandelingen minder dan twee weken voordat u aan de proef begint.
- Langdurige blootstelling aan zonlicht of UV-licht tijdens de proef.
- Andere kankerziekten, behalve bepaalde huidkanker of baarmoederhalskanker.
- Chronische infectieziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Bepaalde ernstige medische aandoeningen, waaronder nier- of leveraandoeningen, sommige psychiatrische aandoeningen en maag-, long-, hart-, hormoon-, zenuw- of bloedziekten.
- Bepaalde laboratoriumwaarden die te hoog of te laag zijn.
- Hiv-positiviteit
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de hele proef geen spiraaltje of hormonale anticonceptie kunnen of willen gebruiken.
- Als u 4 weken voordat u aan deze studie begint deelneemt aan een andere studie met een ander nieuw geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HuMax-CD4 280 milligram (mg)
|
HuMax-CD4 280 mg werd toegediend als een subcutane (SC) infusie eenmaal daags (OD) tot 18 weken.
Andere namen:
HuMax-CD4 560 mg werd toegediend als een SC-infusie OD tot 18 weken.
Andere namen:
|
Experimenteel: HuMax-CD4 560 mg
|
HuMax-CD4 280 mg werd toegediend als een subcutane (SC) infusie eenmaal daags (OD) tot 18 weken.
Andere namen:
HuMax-CD4 560 mg werd toegediend als een SC-infusie OD tot 18 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers dat volledige en gedeeltelijke reacties heeft bereikt, beoordeeld door samengestelde beoordeling van de schaal voor ernst van de laesieziekte (CA)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met positieve menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA)-titers
Tijdsspanne: Tot week 20
|
Tot week 20
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot einde studie (week 20)
|
Vanaf baseline (dag 0) tot einde studie (week 20)
|
|
Percentage deelnemers met Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA)-respons in week 2, 4 en 12
Tijdsspanne: In week 2, 4 en 12
|
In week 2, 4 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Pruritus-schaal door de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 20
|
De deelnemers werden pruritus beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0-4: 0. Geen klachten over jeuk op laesie; 1. Mild: incidentele voorbijgaande jeuk op de laesie; 2. Matig: Frequente jeuk, elke 1-3 uur; reflex krabben; 3. Ernstig: dwingende jeuk; onderbreekt dagelijkse activiteiten; moet bekrast zijn; 4. Zeer ernstig: niet-verlichte jeuk: voorkomt routinematige activiteiten; wekt patiënt uit slaap.
|
Basislijn, tot week 20
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het bereiken van een respons (tot ongeveer 11 weken)
|
Van de eerste dosis tot het bereiken van een respons (tot ongeveer 11 weken)
|
|
Reactieduur
Tijdsspanne: Van het bereiken van de eerste respons tot de laatste respons/tot terugval (tot ongeveer 92 weken)
|
Van het bereiken van de eerste respons tot de laatste respons/tot terugval (tot ongeveer 92 weken)
|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot progressie van de ziekte (tot 20 weken)
|
Vanaf de eerste dosis tot progressie van de ziekte (tot 20 weken)
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2004
Studie voltooiing
5 mei 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, T-cel, huid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antilichamen, monoklonaal
- Zanolimumab
Andere studie-ID-nummers
- Hx-CD4-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HuMax CD4
-
GenmabBeëindigdReumatoïde artritisVerenigde Staten, Canada
-
Emergent Product Development Seattle LLCBeëindigdMycose Fungoides | Sezary-syndroomVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Italië
-
GenmabVoltooidCutaan T-cellymfoomVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Zweden
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdGemetastaseerd melanoom | Gemetastaseerde nierkankerVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbThis trial was conducted previously by CormorantVoltooidVaste tumorVerenigde Staten
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.WervingRefractair T-cellymfoom | T-cellymfoom bij terugvalChina
-
Singh, Ranjan Kumar, M.D.VoltooidHIV-infecties | Tuberculose | Cryptokokkose | Leishmaniasis | Candidiasis, slokdarm | ToxoplasmoseIndië